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東和薬品と日医工、分析結果受け
メトホルミンからNDMA検出、一部を自主回収

 東和薬品(大阪府門真市)と日医工(富山市)は2020年9月16日、メトホルミン塩酸塩錠500mgMTの一部を自主回収するとそれぞれ発表した。重篤な健康被害または死亡の原因となり得る「クラスI」の回収。

 回収の対象となっているのは、メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「トーワ」のうち、出荷期間が18年2月8日~19年4月8日(使用期限は20年12月~22年3月)の12ロット、およびメトホルミン塩酸塩錠500mgMT「日医工」のうち、出荷期間が18年5月11日~19年5月28日(使用期限は20年12月~21年12月)の5ロット。

 両社は、厚生労働省が19年12月9日に発出した事務連絡「メトホルミン塩酸塩における発がん性物質に関する分析について(依頼)」を受け、メトホルミンを含有する有効期限内の製剤と当該製剤に使用されている原薬について発癌性物質のN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)を分析。その結果、当該製品の一部ロットから、事務連絡で提示された管理指標を超えるNDMAが検出されたため、自主回収を決定した。原因について東和は、調査中で特定には至っていないが、現時点で複数の可能性があるとしている。

 これまでに、服用した患者においてNDMAに関連した重篤な健康被害などの報告は受けていないという。また、250mg製剤に関しては管理指標を超えるロットはなかったと両社ともに発表している。

 厚労省の事務連絡は、当初、シンガポールでメトホルミンを含有する製剤からNDMAが検出されたことを受けたもので(関連記事: メトホルミン含有製剤のNDMA分析を指示)、これまでに大日本住友や日本ジェネリックでNDMAが検出されたとして自主回収している(関連記事:メトグルコなどでクラスIの自主回収)。

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