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規制改革推進会議が是正を要望
スイッチOTC化検討会のあり方を見直し

 厚生労働省は2020年7月8日、第10回「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」を開催した。中間とりまとめの作成スケジュールを確認しつつ、今後の議論の進め方や検討会のあり方について意見を交わした。

 同検討会では、OTC化の要望があった医療用医薬品について、関係学会などの意見を参考にしながらその可否を論じている。16年の第1回から30成分について論じられており、うち11成分はOTC化を「可」、残りは「否」とした。「否」とした中には、既に欧米などではOTC化されている緊急避妊薬のレボノルゲストレル(商品名ノルレボ他)や、プロトンポンプ阻害薬(PPI)が含まれる。特にPPIについては、学会や薬剤師側はOTC化に当初は賛成していたものの、医師側からの猛反発に遭い「否」としたという経緯がある(関連記事)。

 その結果、同検討会で「可」とされた成分のうち、20年7月までに承認されたスイッチOTC薬は、以前から検討されていたフルチカゾンプロピオン酸エステルの点鼻薬(医療用医薬品名フルナーゼ他)、精製ヒアルロン酸ナトリウムの点眼薬(ヒアレイン他)の2成分のみ。消費者や製薬企業などからの要望も減少傾向にあった。

 内閣府の規制改革推進会議はこの状況を問題視。20年7月2日の答申で、現在の問題点を指摘しつつ、検討会の本来の設置目的である(1)セルフメディケーションのさらなる促進、(2)消費者等の多様な主体の意見の反映、(3)製薬企業の予見可能性向上――を実現するため、検討会のあり方を根本から見直すよう促した(表)。

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