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 ファイザー(東京都渋谷区)は2019年2月8日、高血圧症治療薬のアムバロ配合錠「ファイザー」(一般名バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩)の一部ロットの自主回収(クラスI)を開始したと発表した。

 同社がバルサルタンの原薬を調べたところ、同薬に使用された原薬2バッチから、発癌性があるとされるN-ニトロソジエチルアミンNDEA)およびN-ニトロソジメチルアミンNDMA)が検出されたため。バルサルタンは、「Mylan Laboratories Limited(Unit-8)」で製造されていた。

 NDEAは許容限度値である0.166ppmを超えて0.20ppmおよび0.23ppm(最大)が、NDMAは許容限度値(0.599ppm)以下ではあるものの0.10ppmが検出されたという。2月8日時点で健康被害の報告はない。

 回収対象となった製品情報は、以下の通り。

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