DI Onlineのロゴ画像

第10回医薬品医療機器制度部会より
添付文書の電子化、遠隔服薬指導が実現へ

2018/12/14
川崎 慎介=日経ドラッグインフォメーション

 厚生労働省が2018年12月14日の厚生科学審議会第10回医薬品医療機器制度部会(制度部会)において示した「薬機法等制度改正に関するとりまとめ」(案)では、紙による添付文書の同梱を廃止し、電子化することが盛り込まれた。第8回の制度部会で議論された内容を反映したものだ(関連記事:「添付文書の同梱を廃止、電子化を基本に」)。

 現在、医薬品や医療機器などに同梱を義務付けられている紙の添付文書は、内容が頻繁に改訂されるため情報がすぐに陳腐化してしまう、同じ添付文書が同一医療機関に多数存在し、紙資源が無駄になっているといった問題が指摘されていた。

 取りまとめ案では、初回納品時は紙媒体の添付文書を提供するが、以降は電子的な方法による提供を基本とするとした。最新の添付文書にアクセス可能とする情報(QRコードなど)を医薬品の外箱などに印刷し、薬剤師などが自ら確認する形を想定している。ただし添付文書の情報が改訂された場合は、紙媒体によって医療機関や薬局に確実に届ける仕組みを構築する必要がある。また、OTC薬など、消費者が直接購入する医薬品などについては、現行のまま紙の添付文書を同梱する。

この記事を読んでいる人におすすめ