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タリオンとアレグラ小児用が要指導医薬品に指定

 厚生労働省は2017年9月27日、抗アレルギー薬のベポタスチンベシル酸塩(医療用医薬品名タリオン他)と、フェキソフェナジン塩酸塩(アレグラ他)の小児用量製品を、同日付で要指導医薬品に指定すると告示した。

 ベポタスチンのスイッチOTC化は初めて。販売名は「タリオンR」「タリオンAR」を予定している。フェキソフェナジンは、成人用量製品「アレグラFX」が第2類医薬品に移行している。小児用量製品の販売名は「アレグラFXジュニア」「アレグラαジュニア」「アレグラフレッシュジュニア」「アレグラファインジュニア」を予定。

 いずれも、安全性などに関する製造販売後調査期間は3年が設定されている。効能・効果は「花粉、ハウスダスト(室内塵)などによるくしゃみ、鼻水、鼻詰まりの症状緩和」で、医療用医薬品の効能・効果にある、蕁麻疹と皮膚疾患に伴う搔痒は含まれていない。

 この2つはロラタジン(クラリチン他)とともに、2016年12月9日に厚労省の薬事・食品衛生審議会 要指導・一般用医薬品部会で、要指導医薬品として承認することを了承されていた(関連記事:タリオン、クラリチン、アレグラ小児用が要指導医薬品へ)。

 要指導医薬品の指定に当たっては、部会の了承に加えて、製造所のGMP(医薬品の製造管理・品質管理の基準)適合性調査で承認される必要がある。

 ロラタジンは、製造販売元がこのGMP適合性調査を早く進めた結果、2017年1月に要指導医薬品として指定された(関連記事:ロラタジンが要指導医薬品に指定)。しかしベポタスチンとフェキソフェナジンはタイミングが合わず、ロラタジンから8カ月遅れての指定となった。

 現在、要指導医薬品に指定されている医薬品(劇薬を除く)は以下の通り(表1)。

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