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要望受け評価検討会議で議論
スイッチOTC薬、緊急避妊薬は「時期尚早」

 2017年7月26日、厚生労働省の「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」の第2回が開催された。スイッチOTC薬の候補として要望が寄せられた緊急避妊薬レボノルゲストレルは時期尚早としたが、ヒアルロン酸ナトリウム、レバミピド、メロキシカム、フルチカゾンプロピオン酸エステルはOTC薬としてもよいと評価した。

 レボノルゲストレル(商品名ノルレボ)は、性交後72時間以内に用いる緊急避妊薬。欧米などではOTC薬として広く販売されている。今回、同薬をスイッチOTC薬とする要望が出されていたが、日本産科婦人科学会と日本産婦人科医会から「OTC薬とすべきではない」との見解が示された。

 会議では、この見解に対し賛同する意見が相次いだ。委員らは、欧米と比べ日本では経口避妊薬に対する知識や性教育が不足していると指摘。例えば、同薬の妊娠阻止率は約80%で、排卵周期によりこの確率はさらに低下する。しかし日本では「緊急避妊薬=100%避妊できる」と誤解され、妊娠の発見が遅れる可能性があるとした。

 学会からは「仮にOTC薬とする場合は、生殖内分泌や性教育に関して十分な研修を受けて対応可能と認められた薬剤師のみが対応できる枠組みが必要」との見解も示されていたが、複数の委員から「薬剤師ですら十分な性教育を受けておらず、消費者にきちんと説明できるか不明」と不安視する声が上がった。

 また現在、日本産科婦人科学会は「緊急避妊法の適正使用に関する指針」で、緊急避妊薬の処方時は「同意書」を取得するよう求めているが、OTC薬として販売されると同意書の取得が困難になるとの指摘もあった。

 ほかにも多数の懸念が指摘されたのを受け、会議では、レボノルゲストレルをスイッチOTC薬とするのは「時期尚早」と判断。パブリックコメントは募集するものの、候補成分からは除くと結論付けた。

 そのほか、ヒアルロン酸ナトリウムの「ドライアイ・角膜保護」の効能・効果について、ドライアイの診断には医療機関の受診が必要との理由から、認められないとした。

 他の成分については、OTC薬とすることを「可」としたものの、ヒアルロン酸ナトリウムなどで「1週間使用しても改善がみられない場合は受診勧奨すべき」、メロキシカムで「関節リウマチは効能・効果から除外すべき」などの留意事項が挙げられた。

これまでに寄せられた要望は22成分
 厚労省は2016年8月5日より、スイッチOTC薬の候補となる成分について、学会、団体、企業、一般消費者(個人)などから要望を受け付けている(関連記事:スイッチOTC薬の候補成分の要望受付を開始)。

 受付開始から2017年5月31日までで寄せられた要望は、重複などをまとめると、計22成分あった(表1)。

 今回の5成分について出された意見は、厚労省がとりまとめ、パブリックコメントを募集する。その後、本会議で再度評価し、候補成分を公表するとともに、薬事・食品衛生審議会に結果を報告する予定だ。残りの17成分も同様に検討を進めるとともに、厚労省は引き続き要望を募集している

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