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日本薬剤師会など3団体で作成
薬局間の医薬品譲受・譲渡ガイドラインが公開
使用期限やロットなどを記録し3年保存、同一法人でも記録必要

 2017年3月31日付で「薬局間における医療用医薬品の譲受・譲渡に関するガイドライン」が公開された。日本薬剤師会、日本保険薬局協会(NPhA)、日本チェーンドラッグストア協会(JACDS)の3団体が作成したもので、医薬品名や製造番号、使用期限、譲受(譲渡)先情報などを書面に記録し、3年間保存することなどを求めている。

 同ガイドラインは、C型肝炎治療薬ハーボニー配合錠(一般名レジパスビルアセトン付加物・ソホスブビル)の偽造品が流通した問題を受けてのもの。厚生労働省が日薬、NPha、JACDSの3団体の代表と意見交換会を実施した際に、3団体が自主基準としてのガイドライン作成に合意し、作成された(関連記事:厚労省と薬剤師関係3団体が意見交換)。

 ガイドラインでは、薬局間で医薬品を譲受・譲渡する際、薬局開設者が、譲渡(譲受)人の氏名や医薬品名、規格番号、使用期限などの情報を記録し、3年間保存することとした。記録書面は、譲受側、譲渡側の双方で保管し、同一法人(開設者が同一)の薬局間でも、他の薬局間と変わらず、両方の薬局で記録書面を保存しなければならない。具体的な記録事項は以下の通り。

■医薬品に関する情報
(1)製造販売業者
(2)医薬品名
(3)規格
(4)数量
(5)製造番号・記号
(6)使用期限(有効期間)
■譲受(譲渡)に関する情報
(7)譲受(譲渡)年月日
(8)薬局名
(9)薬局の連絡先
(10)医薬品を渡した(受け取った)人

 これらの項目に加えて、医薬品の容器の状態や記載事項、添付文書などを確認した情報も書面へ記載するよう求めている。

 なおガイドラインでは、取り引きの際は(1)薬局開設許可証のコピーや身分証の提示、(2)当該薬局の従事者が対面で、譲渡側(販売・授与)の薬局で行うこと――などを求めている。ただしこの2点については、過去に取引実績があり、双方が薬局開設許可を受けていると既に確認済みであれば、必ずしも必要ではないとした。

 なお、ガイドラインは自主基準であり、薬局が備えるべき手順書(マニュアル)ではないことを強調。各薬局で、ガイドラインを踏まえた具体的な手順書を作成するよう求めている。

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