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ベンゾジアゼピン系薬などの漫然投与に注意喚起
添付文書改訂指示と「医薬品適正使用のお願い」を発出

2017/03/21
黒原 由紀=日経ドラッグインフォメーション

 厚生労働省は2017年3月21日、催眠鎮静薬、抗不安薬、抗てんかん薬などとして使われるベンゾジアゼピン受容体作動薬バルビツール酸系薬剤などに対し、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を発出した。

 これは、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施した依存性など安全性に関する調査結果に加え、依存や離脱症状に関する総説、国内ガイドラインの記載内容を踏まえたもの。主な内容は下記の通り。

・承認用量の範囲内においても、連用により薬物依存が生じることがあるので、
(1)用量および使用期間に注意し、慎重に投与すること。
(2)催眠鎮静薬または抗不安薬として使用する場合には、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。投与を継続する場合には、治療上の必要性を検討すること。

・承認用量の範囲内においても、連用中における投与量の急激な減少または投与の中止により、原疾患の悪化や離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

・ベンゾジアゼピン受容体作動薬については、統合失調症患者や高齢者に限らず、刺激興奮、錯乱等があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。

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