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タミフル、1歳未満への処方が保険適用に
3mg/kgを1日2回5日間経口投与

 厚生労働省は2016年11月24日、抗インフルエンザタミフル(一般名オセルタミビルリン酸塩)のドライシロップ製剤について、新生児と乳児への用法用量を追加し保険適用の対象とした。新生児と乳児(生後から1歳未満)に対し、3mg/kgを1日2回5日間、用時懸濁して経口投与する。

 タミフルの小児への処方について、日本ではこれまで1歳以上の用法用量のみ承認され、1歳未満への使用は添付文書上認められていなかった。しかし、米国では12年12月に生後2週から1歳未満への処方が、英独仏では15年5月に0歳(正期産の新生児)以上1歳未満への処方が承認された。米国疾病対策センター(CDC)のガイドラインでも、0歳児を含む2歳未満の小児への抗インフルエンザ薬による治療が推奨されている。

 これらの状況を受け、日本感染症学会、日本小児感染症学会、日本新生児生育医学会は、タミフルの適応に新生児、乳児の用法用量を追加するよう、要望書を提出。11月16日に開催された医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で検討され、公知申請が適当とされた。薬事承認上は適応外だが保険適用の対象となる。

 なお用量について、現時点では、幼小児(1歳以上)が2mg/kgなのに対し、新生児と乳児(生後から1歳未満)は3mg/kgとなっている。これは(1)欧米で1歳未満に承認されている用法用量が3mg/kgであること、(2)オセルタミビルの薬物動態で民族差が認められていないこと、(3)1歳未満の小児を対象とした国内使用実態調査で、3mg/kgが投与された患者が22例あり、うち81.8%で有効と判定され、有害事象や副作用の発現が報告されていないこと――などから、1歳未満の用量を3mg/kgに設定することは可能と判断されたため。

 今回追加された用法用量の対象は「新生児、乳児」で、生後から1歳未満を指し、特に制限はない。しかし海外臨床試験では、2週齢未満の新生児または1歳未満の早産児(在胎期間36週未満)に対するタミフルの有効性と安全性の情報は得られておらず、承認されていない。11月16日の会議では、これらの情報を医療現場に提供する必要があるとの見解が示されている。

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