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厚生労働省の再評価部会で有用性認められず
リゾチーム製剤が販売中止、自主回収へ
【追記】プロナーゼ製剤も販売中止と回収を行う

2016/03/18
富永 紗衣=日経ドラッグインフォメーション

 リゾチーム(商品名ノイチーム、レフトーゼ他)を取り扱う製薬会社各社は2016年3月17日、同薬の販売中止自主回収を行うと発表した。同日開かれた厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会(再評価部会)で、本薬について「現時点での医療上の有用性は確認できない」との見解が示されたため。

 リゾチームは12年1月に厚労省から再評価指定を受け、慢性副鼻腔炎、気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症の4つすべての適応について臨床試験が実施された。

 うち慢性副鼻腔炎は、製造販売後臨床試験で効果が認められなかったことを受け、15年12月に適応が削除された(関連記事:リゾチームの適応から「慢性副鼻腔炎」削除)。

 一方、気管支炎など残り3つの適応については、慢性閉塞性肺疾患(COPD)に関する2つの試験を実施し、その結果に基づき15年5月に再評価を申請していた。

 再評価部会は16年3月17日、この申請について審議し、「現在の医療環境においてはリゾチームの医療上の有用性は低下したと考えられ、現時点での医療上の有用性は確認できない」との見解を発表。この見解を受け、製薬会社各社は同日よりリゾチームの販売中止と自主回収を行うことを決定した。

 自主回収が決定したのは以下の17品目。全ての規格とロットを販売代理店に返品するよう求めている。

・ノイチーム錠10mg
・ノイチーム錠30mg
・ノイチーム錠90mg
・ノイチーム顆粒10%
・ノイチーム細粒20%
・ノイチームシロップ0.5%

・アクディーム錠30mg
・アクディームカプセル90mg
・アクディーム細粒10%
・アクディーム細粒45%
・アクディームシロップ0.5%
・アクディームシロップ1%

・レフトーゼ錠10mg
・レフトーゼ錠(30mg)
・レフトーゼ錠(50mg)
・レフトーゼ顆粒10%
・レフトーゼシロップ0.5%

 なお、リゾチームの軟膏製剤(リフラップ)と点眼薬(ムコゾーム、リゾティア)は対象外。

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