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SGLT2阻害薬の重大な副作用に敗血症追加
16例中、因果関係が否定できない症例は12例

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は9月15日、ナトリウム・グルコース共輸送体2(SGLT2)阻害薬について、添付文書に「敗血症」および「ケトアシドーシス」に関する注意喚起を追加するよう、製薬会社に改訂を指示した。いずれも、国内症例が集積したことによる。

 SGLT2阻害薬によって尿路感染症が起きることが知られているが、排尿障害などがある患者では、細菌が尿と一緒に逆流して腎まで到達し、腎盂腎炎となり、これが悪化して敗血症となることがある。

 また、ケトアシドーシスは、SGLT2阻害薬によって糖が排泄され脂肪酸の代謝が亢進することにより生じるが、SGLT2阻害薬服用中は血糖コントロールが良くなるため、典型的な糖尿性ケトアシドーシスとは異なり、高血糖を必ずしも伴わない場合がある点に注意が促されている。

 対象となるSGLT2阻害薬は、現在販売されている6成分全て。一般名と商品名はそれぞれ、イプラグリフロジンL-プロリン(スーグラ)、ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物(フォシーガ)、トホグリフロジン水和物(アプルウェイ、デベルザ)、ルセオグリフロジン水和物(ルセフィ)、カナグリフロジン水和物(カナグル)、エンパグリフロジン(ジャディアンス)。

 改訂指示の主な内容は下記の通り。

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