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JASDIが医薬品情報担当者を対象に実施したアンケートの結果を公表
添付文書の記載内容、多数の問題点が浮き彫りに

 用字・用語が統一されていない、臨床現場の使用実態や海外のエビデンスと添付文書の記載がかけ離れている、表現があいまいで判断しにくい――。日本医薬品情報学会(JASDI)添付文書検討ワーキンググループが医療機関や製薬会社の医薬品情報(DI)担当者を対象に実施したアンケートの結果、添付文書の記載内容には多くの問題点があることが浮かび上がった。同ワーキンググループのメンバーで東京大学医学部附属病院薬剤部の大野能之氏が2015年1月25日、都内で開催されたJASDIフォーラムで集計結果の一部を報告した。

 医療用医薬品の添付文書は、1997年に行われた全面改訂作業により、現行の記載内容が定められている。しかし、医療技術の進歩や製造販売後調査の変化、ITの普及などに伴い、医薬品の適正使用のために必要な情報の質や量は変化している。そこで大野氏らJASDIの添付文書検討ワーキンググループは、現行の添付文書に記載されている情報の妥当性について検討するため、医療機関や製薬会社のDI担当者を対象にインターネット上でアンケートを行った。

 調査は2013年7月8日~9月16日にJASDIのウェブサイトで実施。添付文書の記載項目ごとに、問題があると考える点を自由に記述してもらった。薬局薬剤師5人、病院薬剤師45人、製薬会社9人、大学4人、卸売業1人、その他4人の計68人から699件の回答を得た。そのうち、検討する必要性が高いと思われる回答323件を抽出して分析した。

 項目別の回答件数では、「薬効分類名」(26件)、「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」(24件)、「併用禁忌」「併用注意」(各21件)、「用法及び用量」(18件)の順に多かった(表1)。

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