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付加機能を持つお薬手帳は個別判断に
厚生労働省、「プログラム医療機器」の該当例を通知

 厚生労働省は11月14日、医薬品医療機器等法で新たに製造販売承認などの対象となった「プログラム医療機器」の該当例を示した通知を発出。同時に、通知に先立ち募集したパブリックコメントに対する見解を発表した。

 プログラム医療機器は、検査値や測定値、医用画像などの医療データを解析して、疾病の診断や治療・予防を支援するソフトウエア(プログラム)のうち、機能に不具合が生じた場合に健康被害を及ぼすリスクが高いもの。旧薬事法では規制の対象外だったが、国際整合性に鑑み、医療機器の定義に「プログラム」及び「これを記録した記録媒体」を追加した。

 電子お薬手帳については、パブリックコメントで「対象外とすべき」との意見が寄せられたが、厚労省は「調剤薬の記載以外の付加機能がある場合、個別に判断する」との見解を示した。

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