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薬事法が改称、「再生医療等製品」も法規制対象に
医薬品医療機器等法が施行

 薬事法が大幅改正に伴い改称され、医薬品医療機器等法として11月25日に施行された。改正法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」。医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品に加え、新たに再生医療等製品も薬機法による規制の対象となった。

 再生医療等製品とは、ヒトの細胞に培養や遺伝子導入などの加工を施したもののうち、身体の再建・修復や疾病の治療・予防に用いるもの。工業製品である医薬品や医療機器などとは異なり、原料となる細胞が不均質であるため、限られた治験症例数では有効性の予測が難しいという特性がある。そのため、承認審査においては、安全性が確認されれば、有効性は「推定」できた段階で、条件・期限付きで早期承認する仕組みを設けた。これに関連して11月25日には、従来は医療機関が行っていた細胞の培養・加工を企業などに外部委託することを認め、そのルールを定めた「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(再生医療等安全性確保法)も施行された。

 医薬品・医療機器に関しては、添付文書に最新の知見を反映し、速やかに医薬品医療機器総合機構(PMDA)のウェブサイトで公開することを製造販売業者に義務付けた。また、プログラム医療機器も新たに医療機器としての規制対象とした。

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