DI Onlineのロゴ画像

薬食審部会で「一般原則の見直し」が了承
OTC検査薬、鼻汁、唾液、涙液も検体に

 2014年11月12日に開催された薬事・食品衛生審議会の医療機器・体外診断薬部会で、一般用検査薬(OTC検査薬)の対象拡大に関する基本方針が決まった。厚生労働省が「一般用検査薬の導入に関する一般原則の見直しに関する骨子」と具体的な見直しの内容案を提示し、了承を得た。検体として尿、糞便に加え、新たに鼻汁、唾液、涙液も使用可能とした一方、穿刺血、咽頭拭い液、口腔内擦過検体など「採取に侵襲を伴う検体」の使用は見送られた。

 また、検査項目に関しては、「健康状態を把握し、受診につなげていける」項目を含めることが決まった。ただし、癌や心筋梗塞、遺伝性疾患など、重大な疾患の診断にかかわる検査薬はOTC検査薬としては認めないことになった。また、感染症については、個別の検査項目ごとに販売方法を含め、慎重に検討することとなった。

 販売時の情報提供については、薬剤師などの販売者にOTC検査薬の使用法や感度などの説明に加え、「適切な受診勧奨」を行わせることを一般原則に追加。購入者が医療機関を受診中の場合は、通院治療を続けるよう勧めさせることになった。製造販売業者などに対しては、こうした情報提供が適切に行われるよう、販売者への研修を実施することが努力義務とされた。

 OTC検査薬は1991年に尿糖検査薬、尿蛋白検査薬、妊娠検査薬の3種類が承認されて以降、新規の検査項目は認められていない。今回、一般原則が固まったことを受け、まずは日本臨床検査薬協会(臨薬協)と日本OTC医薬品協会(OTC薬協)から10年にOTC検査薬にする要望が出ている49項目をベースに、業界が一般原則への該当性や製品化の実現性などを検査項目ごとに検討。OTC検査薬としての使用方法や使用上の注意点、検査感度など、承認審査のための基準をガイドライン案としてまとめる。

この記事を読んでいる人におすすめ