DI Onlineのロゴ画像

2006年以降に承認の4剤で初
抗てんかん薬ラモトリギン、成人への単剤使用が可能に

2014/09/04
内山 郁子=日経ドラッグインフォメーション

 厚生労働省は2014年8月29日、抗てんかん薬のラモトリギン(商品名ラミクタール)について、成人患者への単剤使用を追加承認した。追加された効能は「成人てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)および強直間代発作に対する単剤療法」。単剤使用が可能になったのは、06年以降に承認された新規抗てんかん薬4剤で初めて。

 日本では新規の抗てんかん薬として、06年9月にガバペンチン(ガバペン)、07年9月にトピラマート(トピナ)、08年12月にラモトリギン、10年9月にレベチラセタム(イーケプラ)が発売された。しかし、てんかん治療に関して承認された効能は4剤とも、他の抗てんかん薬との併用療法であり、薬物相互作用や副作用の回避などの観点から単剤療法の承認が待たれていた。

 2010年以降、日本てんかん学会などが、これら新規抗てんかん薬について単剤療法の早期承認を求める要望書を厚労省に提出。ラモトリギンに関しては、同省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での検討を経て、10年12月に製造販売元であるグラクソ・スミスクラインに開発要請が出され、同社は単剤療法の治験を実施して13年9月に承認申請を行っていた。

 この他、レベチラセタムについても、製造販売元のユーシービージャパンと販売元の大塚製薬が、経口薬は14年3月、注射薬は14年8月に単剤療法の効能追加申請を行っている。

この記事を読んでいる人におすすめ