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厚労省、OTC薬の新たな販売ルールの運用に関するQ&Aを公表
OTC薬販売時、情報提供の理解度チェックは「口頭」でOK

 厚生労働省医薬食品局総務課と監視指導・麻薬対策課は2014年3月31日付で、要指導医薬品や一般用医薬品の新たな販売ルールを定めた改正薬事法の運用に関してQ&Aを出し、各都道府県に事務連絡した。要指導医薬品と第1類医薬品を販売する際は、薬剤師による情報提供および薬学的指導を行うことが義務付けられるが、その内容を購入者が理解したかどうかは口頭で確認すればよいとの見解が示された。改正薬事法は6月12日に施行される。

 新たな販売ルールでは、要指導医薬品および第1類医薬品を販売した場合は、(1)品名、(2)数量、(3)販売の日時、(4)販売を行った薬剤師の氏名ならびに情報提供・指導を行った薬剤師の氏名、(5)医薬品を購入または譲り受けた者(以下、購入者)が情報提供・指導の内容を理解したことの確認の結果――について記載した書面を作成し、2年間保存することが義務付けられる。Q&Aでは、(5)の確認方法に関しては「薬剤師等が購入者に口頭等で確認すればよい」とされたほか、記録方法については「購入者の署名が望ましいが、購入者に理解したことを確認の上、対応した薬剤師等が記録することでも差し支えない」との見解が示された。

 また、一般用医薬品の情報提供に当たっては、情報提供を行った薬剤師または登録販売者の氏名を購入者に伝えることとされている。その伝え方については、「情報提供文書等に記載するなどの方法が望ましい」が、薬局または店舗内の情報提供を行う場所において名札を提示するなど、情報提供を行った専門家の氏名が購入者に確実に伝わる方法であれば差し支えないとされた。

 要指導医薬品の陳列方法については、「陳列棚内で区分してあれば、要指導医薬品と第1類医薬品を同じ陳列棚に陳列してし支えない」とされた。

 また、特定販売(薬局・薬店以外の場所にいる者に対してインターネットなどの通信手段を利用して一般用医薬品を販売すること)に関するルールについても、具体的な運用方法が示された。

 例えば、実店舗の閉店時に特定販売を行う場合は、都道府県などによる薬事監視に必要な設備を備えなければならないが、その設備として、(1)映像を撮影するためのデジタルカメラ、(2)撮影した映像を電子メールで送信するためのパソコンやインターネット回線、(3)現状についてリアルタイムでやり取りができる電話機および電話回線――の全てを組み合わせることも、「(特定販売の許可を与える)都道府県知事等が認めるのであれば、該当する」とされた。

 さらに、「コンビニエンスストアにおいて、(1)コンビニに設置された端末により、特定販売を行う薬局・薬店から必要な情報提供を受けた後に、一般用医薬品の売買契約を結ぶ、(2)その際、そのコンビニでその商品の代金を支払う、(3)後日、売買契約を結んだ薬局・薬店からそのコンビニに配送された商品を購入者が受け取る――といった手続きをへて、購入者に一般用医薬品を販売する場合には、そのコンビニの薬事法上の取り扱いはどのようになるのか」という質問については、以下の(A)~(C)の条件を満たし、コンビニでは単に商品の取り次ぎ業務のみを行うのであれば、「そのコンビニは、医薬品の販売業の許可を取得する必要はない」との見解が示された。ただし、そのコンビニで販売の可否を判断しないこと、購入者と実際に医薬品を販売する薬局等との間で、必要な情報提供・相談応需体制が直接できることが前提となる。

(A)購入者がどこの店舗から医薬品を購入しているのかが明らかである。
(B)必要な表示等も含めて、特定販売に関する全てのルールが遵守されている。
(C)実際に医薬品を販売する薬局・薬店に現に勤務している薬剤師等が、購入者の情報を収集した上で販売の可否を判断し、必要な情報提供を行っている。

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