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「発売直後のスイッチOTC薬は予期せぬ副作用発現の恐れ」
ネット販売解禁に向け専門家会合がスタート

2013/08/09
内海 真希=日経ドラッグインフォメーション

第1回「スイッチ直後品目等の検討・検証に関する専門家会合」の様子。

 厚生労働省は8月8日、「スイッチ直後品目等の検討・検証に関する専門家会合」の初会合を開いた。同会合は、6月に策定された成長戦略で一般用医薬品(OTC薬)のインターネット販売の原則解禁が打ち出されたことを受け、発売直後のスイッチOTC薬および劇薬指定品目の計28品目について、特性や販売上の留意点を整理することを目的として設置された。9月中に結論を出す方針(関連記事)。

 会合には、6人の医学・薬学の専門家が招集された。座長は、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会部会長で、国立成育医療研究センター総長・理事長の五十嵐隆氏が務める。薬学系のメンバーは、薬事・食品衛生審議会会長で日本薬学会前会頭の西島正弘氏、日本学術会議薬学委員会委員長で京都大学大学院薬学研究科教授の橋田充氏、日本医療薬学会会頭で東京医科歯科大学医学部附属病院薬剤部長の安原眞人氏。

 医療用医薬品から転用された「スイッチOTC薬」は、有効性や副作用、相互作用、依存性などを検証するため、市販後、原則として3年間の製造販売後調査の実施が義務付けられている。本会合では、リスク区分の変更について評価が終わっていない「スイッチ直後品目」の23品目と、「劇薬指定品目」の5品目について、成分や用法・用量、副作用の発現状況などを踏まえて、インターネットを含む販売上の留意点を整理する。

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