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スイッチOTC薬のエパデールが発売
9月頃まで販売薬局を限定する見込み (2013.4.18訂正)

大正製薬の「エパデールT」と日水製薬の「エパアルテ」

 大正製薬と日水製薬は15日、脂質異常症治療薬イコサペント酸エチル(商品名エパデール)のスイッチOTC薬である「エパデールT」(大正製薬)、「エパアルテ」(日水製薬)を発売した。同薬を購入するには患者が事前に医師の診断を受ける必要があるほか、販売する薬局も、当面は両社が設定した認定資格を有する薬剤師のいる薬局に限定される。

 エパデールのスイッチOTC薬化をめぐっては、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会で医師側から承認への反対意見が続出し、議論が長期化した経緯がある。承認条件の検討が重ねられた結果、購入者は薬局で「セルフチェックシート」を用いて健康状態について記入することが決まった。

 セルフチェックシートの内容は、(1)「健康診断などで中性脂肪値が150mg/dL以上だったか」、(2)「健康診断などの結果を踏まえて病院または診療所を受診したか(受診した時期と医療機関名を記入)」、(3)「すぐに通院治療を始める必要はないと診断されたか」、(4)添付文書で服用不可とされている項目(脂質異常症・糖尿病・高血圧の治療を受けていないか、出血していないか、狭心症・心筋梗塞・脳卒中と診断されたことがないか、など)に該当しないか──の4点。これらが全て当てはまれば、薬剤師の指導を受けて購入が可能となる。

 上記(2)(3)のほか、セルフチェックシートに「このお薬の使用は、医療機関を受診された方に限られます」との一文が明記されており、初回購入時には医師の診断が義務付けられていることになる。

販売認定薬剤師のいる店舗、計1650カ所で販売

 さらに、同薬はOTC薬としては初めてとなる「適正使用調査」が実施される。これは、承認条件として課された調査で、市販後調査とは別に行うもの。1類医薬品の販売に伴う薬剤師の責務が果たされているかを確認するのが主な目的で、服用対象を適切に見極め、服用上の指導や生活習慣のアドバイスを行っているかを調査する。両社合計で、同意の得られた患者300人程度のデータを収集する必要がある。購入後4週間、8週間、12週間の時点で、患者に店頭でアンケートに回答してもらうほか、そのうち1回は血液検査の実施が必要だ。

 この調査実施に伴い、エパデールTまたはエパアルテを販売する薬局も限定されることになった。両社はそれぞれ販売を担当する薬剤師への研修を3月中旬以降に実施しており、両社のいずれかから合格の認定を受けた「販売認定薬剤師」のいる薬局のみ、原則として販売が可能となる。研修の受講者は、大正製薬によれば延べ4000人(2000店舗)、日水製薬は150人(150店舗)に上る。このうち大正製薬では1500店舗が実際に販売すると見込む(日水製薬は150店舗)。限定が解除されるのは調査終了後で、具体的な時期として大正製薬は9月頃を想定している。

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