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OTC薬ネット販売のルールづくりに関する検討会
厚労省、「議論の枠組み」提案するも合意得られず

 厚生労働省は4月5日、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」の第5回会合を開催。第1~4回の会合で出た意見を基に、今後の議論の枠組みを提案した。

 厚労省事務局が提示した主な論点は、「一般用医薬品(OTC薬)の意義」「OTC薬の安全性確保のための方策」「ネット販売等の特徴」「ネット販売等を認める範囲とその条件」「新しいルールと現行法の整合性」「偽造医薬品や偽の販売サイトの防止策」の6つ(表)。

表.OTC薬ネット販売のルールづくりに関する主な論点(案)

1.一般用医薬品の意義について

(1)専門家の適切なアドバイスの下、身体の軽微な不調や軽度な症状を自ら手当てする上で重要なものではないか。

(2)他の商品やサービスとは異なり、程度の差こそあれ、リスクを併せ持つものであることから、必要な情報が適切に提供され、購入者側に十分理解された上で、適正に使用されることが重要ではないか。

2.一般用医薬品の安全性確保のための方策について

(1)安全性確保のための基本的なポイントとして、以下のような点が挙げられるのではないか。
【1】販売に当たって専門家が購入者側の状態を的確に把握すること
【2】販売に当たって購入者側と専門家との円滑な意思疎通(コミュニケーション)を確保すること
【3】保管や搬送に当たり、適正に品質管理等を行うこと

(2)具体的には、例えば、以下のようなことが求められるのではないか。
【1】安心できる店舗において販売されること
【2】購入者側の状態や状況、問題意識、困っている点などが正確に専門家に伝わり、それらに基づき購入者側の状態等を適切に確認できること
【3】必要な資質・知識を持った専門家が確保されていること
【4】医薬品の必要な情報を、専門家が積極的に、分かりやすく、かつ確実に購入者側に伝え、購入者側がそれを適切に理解できること
【5】購入者側の相談に専門家が適切に応じられること
【6】医療が必要な人に適切な医療にアクセスさせられること
【7】多量購入、頻回購入等を防止可能なこと
【8】医薬品の陳列、表示等が適切に行われること
【9】販売後も必要な相談に応じるための体制が整備されていること
【10】保管や搬送に当たり、専門家の管理・監督の下、適正に医薬品の品質管理等が行われること
【11】医薬品の選定から情報提供、受渡し、販売後のフォローにわたる全ての流れにおいて、専門家が関与、管理・監督し、購入者側からもそれが明確に分かること
【12】医薬品の適正使用を促すこと

(3)上記以外に一般用医薬品の安全確保に必要な方策をどのように考えるか。

3.インターネット販売等の特徴

(1)インターネット販売等のコミュニケーション方法として、メールや電話、テレビ電話など様々な手段が想定されるが、各々の特徴をどのように考えるか。

(2)一般用医薬品におけるインターネット販売等の安全対策について、課題とその解決策をどのように考えるか。

(3)一般用医薬品における対面販売の安全対策について、課題とその解決策をどのように考えるか。

(4)インターネット販売等の利便性についてどのように考えるか。

4.インターネット販売等を認める範囲とその条件などについて

(1)一般用医薬品のリスク分類ごとの性格や副作用の発生状況などをどのように捉えるべきか。

(2)これまで検討会において、以下のような意見が出されているが、これについてどのように考えるか。
・第1類については、インターネット販売は絶対に禁止すべき。
 指定第2類については、インターネット販売は禁止すべき。
 他の第2類や第3類については、条件を付して認めるべき。
・第1類、第2類、第3類にかかわらず、対面で買いたい人は対面で買っても良く、ネットで買いたい人はネットで買っても良いのではないか。

(3)インターネット販売等を認める際の条件をどのように考えるか。また、行政による監視指導を実行可能なものとするためには、どのような点に留意する必要があるか。

(4)販売した医薬品により健康被害等が生じた際の責任の在り方をどのように考えるか。

5.新しいルールについては、憲法や現行の法体系との整合性を図り、違憲・違法とならないものとする必要があるのではないか。

6.一般用医薬品のインターネット販売等の普及とともに偽造医薬品や偽の販売サイトなどが増加するのではないかとの懸念が出されているが、今後、どのような取組や対策が考えられるか。

7.その他

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