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ラジレス、ACE/ARB服用中の糖尿病患者への投与が禁忌に
大規模臨床試験「ALTITUDE」の中止を受け添付文書が改訂

 厚生労働省は6月5日、高血圧治療薬のアリスキレンフマル酸塩(商品名ラジレス)に関し、添付文書改を指示する通知を発出した。これを受け販売元のノバルティスファーマは同日、添付文書を改訂。アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬やアンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)を服用中の糖尿病患者への投与を禁忌とした。

 厚労省の通知は、2011年12月に中止された大規模臨床試験「ALTITUDE」(ALiskiren Trial In Type 2 diabetes Using cardio-renal Disease Endpoints)の中間解析結果を踏まえたもの。同試験は、腎障害・腎機能低下を合併し、ACE阻害薬またはARBを投与されている2型糖尿病患者8606人を対象に、アリスキレンを追加投与することで心血管・腎イベントの発症リスクがどの程度軽減されるかをみる目的で行われていた。

 しかし、試験の中間解析で、アリスキレン追加投与群ではプラセボ追加投与群よりも、非致死的脳卒中、腎合併症、高カリウム血症および低血圧の発生頻度が増えていることが分かり、試験は中止された。この中間解析結果に関し、厚労省では専門委員の意見も踏まえた調査を行い、改訂が適切と判断した。

 今回の通知による具体的な改訂内容は、以下のとおり。

1)「禁忌」の項に、「ACE阻害薬またはARBを投与中の糖尿病患者(ただし、ACE阻害薬またはARB投与を含む他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く)。」を追記。

2)「重要な基本的注意」の項に、「腎機能障害のある患者においては、血清カリウム値および血清クレアチニン値が上昇する恐れがあるので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。なお、eGFRが60mL/min/1.73m2未満の腎機能障害のある患者へのACE阻害剤またはARBとの併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。」を追記。

 なお、アリスキレンの添付文書は既に、欧州で今年2月、米国でも4月に、同様な改訂が行われている。

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