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アムロジピンが小児でも使用可能に
ファイザーと大日本住友製薬が追加適応を公知申請

 大日本住友製薬とファイザーは2月20日、カルシウム拮抗薬のアムロジピンベシル酸塩(商品名はそれぞれアムロジン、ノルバスク)について、高血圧症の6歳以上の小児における用法・用量の追加適応を同日付で公知申請したと発表した。

 公知申請とは、有効性や安全性が医学的に公知である医薬品について、臨床試験の全部または一部を新たに実施しなくても効能追加などの承認申請を行える制度のこと。

 高血圧症におけるアムロジピンの小児用法・用量の追加については、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での検討結果を受け、2010年5月21日に厚生労働省から両社に対して開発要請がなされていた。さらに、2012年1月27日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第1部会で事前評価が行われ、公知申請が妥当とされた。それに伴い、正式な承認に先行して保険適用が認められたことになる。

 申請している用法・用量は、「6歳以上の小児にはアムロジピンとして2.5mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、体重、症状に応じて適宜増減する」。

 わが国では、小学校高学年から中学生の0.1~1%、高校生の約3%に、高血圧症状が見られることが報告されている。

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