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日薬DEM事業
吸入ステロイド剤で「痰貯留」「口囲皮膚炎」
添付文書にないイベントが続々と明らかに

 吸入ステロイド剤を使用した患者のうち、7.3%に嗄声や口内乾燥、咽頭刺激症状など何らかの変化(イベント)が認められたことが、日本薬剤師会による薬剤イベントモニタリング(DEM)事業の調査で明らかになった。報告のあったイベントの中には、添付文書に副作用として記載されていない「痰貯留」「口囲皮膚炎」「息詰まり感」なども含まれていた。

 今回の調査には、8207薬局が協力。2010年2月22~28日に吸入ステロイド剤が記載された処方せんを持って来局した患者のうち、過去6カ月以内に同じ吸入剤が調剤されていた2万2656人を対象に、症状の変化や吸入状況、イベントの発現などについて尋ねた。

 その結果、前回調剤日から「症状が改善した」と答えたのは25.48%(5295人)、「不変」は56.21%(11681人)で、8割以上の患者で症状は安定していた。

 また、イベントがあった1515人(7.29%)にその内容を尋ねたところ、嗄声が581人(3.23%)と最も多く、口内乾燥(352人、1.95%)、口腔内の荒れ(275人、1.53%)、咳(144人、0.80%)と続いた(表1)。これら以外で添付文書にないものとして、痰貯留や息詰まり感、口囲皮膚炎、口内炎が目立った(表2)。

 日薬のDEM事業では、これまで抗アレルギー剤による眠気やプロトンポンプ阻害剤による味覚障害、カルシウム拮抗剤やビスホスホネート製剤などでのイベント発現を調査している。2011年度は、SU剤による低血糖について調査する予定だ。

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