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5成分の新規適応、承認前でも保険適用が可能に
厚労省、公知申請相当の時点で保険適用を前倒しする「新スキーム」を設置

 8月26日と30日に行われた、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会(薬食審)で、ワルファリンカリウム(商品名:ワーファリン)など5成分の新規適応について公知申請の事前評価が行われ、30日付でこれらが保険適用されることが決まった(表)。新規適応が正式に承認されるのは半年以上先になる見込みだが、承認に先行して保険適用が認められることになる。

 これは、25日の中央社会保険医療協議会(中医協)で設置が決まった、適応拡大を早期に行うための「新スキーム」による措置。新スキームでは、厚労省が今年2月に設置した「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、「公知申請が妥当」とされた新規適応は、薬食審による事前評価が終わった時点で保険適用される。今回の5成分はその第1弾だ。

 未承認の適応を追加するためには、国内で臨床試験を行って承認申請を行うという方法以外に、審査当局から海外の臨床試験などのデータに基づいて有効性、安全性が医学薬学上「公知」であると見なされれば、公知申請を行うことで承認を得るという方法がある。

 しかし、薬食審による事前評価から公知申請まで数カ月かかる上、公知申請を行っても実際に承認され、保険適用が可能になるまでには半年程度かかる。その間、申請中の適応は「評価療養」の対象となり、保険診療との併用は可能になるものの、医薬品代を患者が全額自費で負担する必要があった。今回の新スキームは、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請相当とみなされた適応に限られるものの、保険適用の開始を前倒しすることで、患者の負担を軽減する目的がある。

 なお、後発医薬品はこの措置の対象外。副作用が承認前に発生した場合でも、特例的に副作用救済制度の対象になる。

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