DI Onlineのロゴ画像

ケトチフェンのOTC点鼻剤が第1類から第2類に変更
厚労省がリスク区分の改訂を通知、日薬の反対意見は反映されず

 厚生労働省は12月24日、抗ヒスタミン剤のケトチフェンフマル酸塩を含有するOTC点鼻剤について、リスク区分を第1類から第2類へと引き下げる通知を出した。これにより、ノバルティスファーマの「ザジテンAL点鼻スプレー」と、大正製薬の「パブロン点鼻Z」の2品目が第2類医薬品へと区分変更され、薬剤師がいない店舗でも登録販売者による販売が可能になった。

 既承認の医療用医薬品の含有成分をOTC薬に転用した「スイッチOTC薬」や、国内で医療用医薬品としての使用実績が無い医薬品をOTC薬にした「ダイレクトOTC薬」の場合、原則として発売から4年間は第1類に区分し、その後に区分の妥当性を再検討するよう薬事法によって定められている。この4年という期間は、安全性に関する3年の市販後調査期間に、再検討に要する1年を加えた期間。OTCのケトチフェン点鼻剤の場合、販売を開始した2005年11月1日から2008年10月31日までの3年間、市販後調査を行って、その結果が2008年12月24日に医薬品医療機器総合機構へと報告されていた。

 市販後調査では傾眠や浮動性めまいなどの副作用が報告されたが、これらの副作用は薬理作用に基づく予測が可能であるとして、薬事・食品衛生審議会の下部組織である安全対策調査会は「リスク区分を第2類に変更すべき」と判断。この判断を受けて、厚労省は2009年9月にパブリックコメント(パブコメ)の募集を行ったが、日本薬剤師会から「使用上の注意から予測できない副作用として、外用剤であるにもかかわらず、『意識レベルの低下』や『浮動性めまい』といった全身性の重篤な副作用が複数例報告されている。本剤については、今後とも副作用の発現状況の把握に努める必要がある」と、リスク区分の変更に反対する意見が寄せられていた。

 11月6日に開催された薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会では、パブコメに寄せられた意見などを踏まえて、ケトチフェンのOTC点鼻剤のリスク区分を再検討。安全対策調査会の判断通り、リスク区分を第2類へと引き下げることを決定した。

 なお、ケトチフェンを含有するOTC薬には、点鼻剤のほかに点眼剤2品目(アイリスアレスト、ザジテンAL点眼薬)と経口剤2品目(ザジテンAL鼻炎カプセル、パブロン点鼻カプセルZ)がある。いずれも2007年に発売されたもので、市販後調査期間中であるため、当面は第1類医薬品にとどまる。

この記事を読んでいる人におすすめ