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ヨード造影剤との併用「注意」→「禁忌」→やっぱり「注意」
メトホルミンの添付文書改訂で迷走

 メトホルミン塩酸塩(メルビン錠など)の添付文書が7月1日に改訂され、メトホルミン塩酸塩とヨード造影剤との併用が「禁忌」から「注意」となった。5月20日に「注意」から「禁忌」に改訂されたばかりだったが、医師から個別に、あるいは学会を通じて「現場の実態にそぐわない」との指摘を受け、わずか3カ月足らずで「注意」に戻された。

             2009年7月1日の改訂  2009年5月20日の改訂 

 2回の改定はいずれも大日本住友製薬などが、「医学薬学上公知である」として臨床試験を実施することなく添付文書の変更を申請し、承認を受けたものだ(いわゆる「自主改訂」)。

 5月の改訂の主な内容は、海外での使用状況に合わせてメトホルミン塩酸塩を2型尿病患者の第一選択薬とできるようにするためのものだった。改訂前までは、SU剤の効果が不十分な場合や副作用などで使用不適切な場合にのみ、メトホルミンの適応を考慮することになっていた。日本臨床内科医会からの要望に製薬会社が応えた。

 その際に「使用上の注意」が同時改訂された。「海外の使用状況に合わせての効能・効果、用法・用量の変更だったので、使用上の注意についても海外の状況に合わせようと考えた。海外ではヨード造影剤との併用が禁忌とされていた」と大日本住友製薬の担当者は事情を説明する。厚労省医薬食品局安全対策課の担当者も「特にメトホルミン塩酸塩とヨード造影剤の併用の際の副作用報告が増えていたわけではない」と述べている。

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