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「クラビット」の500mg1日1回投与用製剤が6月発売
第一三共、現行の「クラビット錠」は承認整理へ

 第一三共はこのほど、ニューキノロン系抗菌剤のレボフロキサシン水和物(商品名:クラビット)について、新たに3製剤の製造販売承認を取得したと発表した。薬価収載を経て6月に発売する予定だ。今回承認された「クラビット錠250mg、錠500mg、細粒10%」は、現行の「クラビット錠(100mg)、細粒(10%)」とは、用法・用量が異なる。5月に発売が予定されているレボフロキサシン水和物の後発品には、現行のクラビット錠・細粒と同じ用法・用量が設定されており、これらへの変更は行えないこととなる。

 今回承認された3製剤は、レボフロキサシン水和物の「500mg1日1回投与法」に対応したもの。従来の100mg1日3回投与法と比べると最高血中濃度が高くなるため、殺菌作用が増強され、耐性菌の出現抑制も期待できるとされる。第一三共によると、中国と日本で臨床試験を行い、500mg1日1回投与法の有用性を確認したという。

 注意が必要なのは、今回承認された細粒と、現行の細粒ではレボフロキサシンの含有量がわずかに異なること。現行のクラビット細粒は1g中にレボフロキサシン水和物を100mg含有する製剤だが、今回承認された細粒10%は1g中にレボフロキサシンを、無水物として100mg(水和物としては102.5mg)含有する。今回承認された錠剤も同様に、無水物としてレボフロキサシンを250mgあるいは500mg含有する製剤となっている。薬剤量の基準を水和物から無水物へと変更した理由について、第一三共は「国際的には無水物としての用量を用いることが標準となっており、今回の新用法の承認に合わせて変更した」と説明している。

 第一三共では、500mg錠、250mg錠の承認を機に、抗菌薬の適正使用に資する投与法としてレボフロキサシンの500mg1日1回投与法に関する情報提供を進める。新たな投与法が広まった段階で、現行のクラビット錠(100mg)については経過措置品目へと移行させるという。また、現行の細粒についても、今回承認された細粒10%とは用法・用量やレボフロキサシンの含有量が異なることから、周知期間を経て切り替えを進めたいとしている。なお、現行の細粒には1.0gの小分けパッケージ製剤があるが、新承認の細粒10%ではバラ製剤のほか2.5gの小分けパッケージ製剤を用意する予定だ。

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