DI Onlineのロゴ画像

先発品との「効能不一致」後発品も承認へ
薬事法上の承認審査における医薬品特許の取り扱いが明確化

 厚生労働省はこのほど、先発医薬品に認められている効能・効果のうち、用途特許により保護されているものについては、後発医薬品の効能・効果として承認しないとする方針を固めた。早ければ5月にも、承認審査における特許の取り扱いに関する通知を出す見込みだ。

 既存の後発品の効能・効果については、先発品との相違があると後発品への変更に支障が生じるとの理由から、先発品と一致させるよう求める通知が2006年に出されている。今回検討されている通知は、承認審査における特許の取り扱いに関して一定のルールを定めるもの。新たに承認される後発品では、先発品と効能・効果が異なるケースが生じることになる。

 後発品は、先発品の主成分に関する特許(物質特許)の失効後に製造販売が可能になる。しかし、その時点で効能・効果に関する用途特許が存続している場合の取り扱いは明確ではなかった。通知はその矛盾を解消するもので、用途特許が存続していても物質特許が失効していれば後発品を承認する一方、効能・効果については用途特許による保護を認める。

 この通知案「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査に係る医薬品特許の取扱いについて」は、政府の「パブリックコメント(意見募集中案件一覧)」サイトに公開されており、5月11日まで意見の募集が行われている。

この記事を読んでいる人におすすめ