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「エクセグラン」が添付文書で適応外使用を“禁止”
抗パーキンソン剤「トレリーフ」の承認受け使用上の注意を新設

 1月21日に製造販売承認を受け、3月13日に薬価収載が予定されているパーキンソン病治療薬「トレリーフ」(一般名:ゾニサミド)と同じ成分の抗けいれん剤2剤の添付文書が、適応外使用を事実上禁じるよう改訂されたことがわかった。トレリーフの収載予定薬価と、同一成分品の薬価には、同一用量で換算した場合100倍以上の開きがある。適応外使用を行わないよう求める文言が、薬価の安い側の医薬品の添付文書に明記されるのは異例だ。

 今回、添付文書が改訂されたのは、抗けいれん剤の「エクセグラン」と、同剤の後発品である「エクセミド」の2剤。「用法・用量」欄(エクセミドは「用法及び用量」、以下同じ)の後ろに「用法・用量に関する使用上の注意」欄が新設され、次の文言が記載されている。

ゾニサミドをパーキンソン病(本剤の承認外効能・効果)の治療目的で投与する場合には、パーキンソン病の効能・効果を有する製剤(トレリーフ)を用法・用量どおりに投与すること。

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