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厚労省、改正薬事法に関する省令を告示
ネット販売は第3類のみ、情報提供・掲示の内容や陳列法の詳細を規定

 厚生労働省は2月6日、改正薬事法に関する詳細な規定を定めた省令を告示した。基本的には2008年9月に提示した省令案に沿った内容で、議論になっていたOTC薬のインターネット販売も、当初案通り第3類医薬品に限って認めることにした。また、OTC薬を扱う薬剤師が提供すべき情報提供内容や、薬局・薬店に掲示すべき内容、OTC薬の陳列方法なども細かく定めている。

 省令は、ネット販売を含むOTC薬の通信販売について、対象を第3類医薬品に限定したほか、新たにネット販売を行う際は都道府県知事に届け出ることを義務付けた。現状では、第2類医薬品を含むほとんどのOTC薬が特別な届け出なしにネット販売されており、大幅な規制強化となる。

 また、リスクが高い第1類医薬品を対面販売する際に薬剤師が行うべき情報提供内容に関しては、(1)当該医薬品の名称(2)当該医薬品の有効成分の名称およびその分量(3)当該医薬品の用法および用量(4)当該医薬品の効能または効果(5)当該医薬品に掛かる使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項(6)その他当該医薬品を販売し、または授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項──と明示した。

 リスクが比較的高い第2類医薬品については、情報提供は対面で行い、その使用が適正であることを確認するため、薬剤師か登録販売者が顧客に質問または説明をするよう求めた。情報提供の規定がなく、ネット販売も可能な第3類医薬品との違いを明確にした。

 一方、改正薬事法にのっとったOTC薬販売が現場で確実に行われるよう、省令は次のような規定も設けた。

 まず、薬剤師、登録販売者または一般従事者であることが容易に判別できるよう、名札を付けるなどの措置を義務化した。この点は、省令案にはなかった内容なので注意が必要だ。

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