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シロスタゾールの後発品が自主回収
ニプロファーマ、溶出試験不適合のため

 ニプロファーマは11月21日から、同社が製造・販売する抗血小板剤のシロスタゾール錠50mg「NP」(一般名:シロスタゾール)について、一部ロットの自主回収を開始した。市場流通品(製品ロット番号07P051)について溶出試験を行ったところ、溶出速度が承認規格よりも遅く、規格に適合しなかったため。定量試験における含量は規格内であり、同社は「溶出が遅いことによる吸収の遅延が考えられるが、健康被害の発生する可能性は極めて低い」と見ており、健康被害の発生報告も受けていないという。

 自主回収の対象は、試験製品と同じ原料ロットで製造された9ロット。具体的には、100錠PTP包装品のうち07P051、07S101の2ロット(出荷時期:2008年6月20日から10月30日)、500錠PTP包装品のうち07P052、07P061、07P071、07S081、07S091の5ロット(同:2008年4月2日~11月10日)、500錠バラ包装品のうち07S102、07S103の2ロット(同:2008年6月4日~10月21日)が回収対象となる。ニプロファーマでは上記ロットを納入した卸業者・医療機関をすべて把握しており、順次文書により通知し、回収する。

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