先発品から変更 5年以内に後発品も

 全ての添付文書が新しい記載要領に基づいたものとなる2024年3月末までの流れを、図2に示した。

 厚労省はまず、新しい記載要領の詳細をQ&A(事務連絡)として示す予定だ。これは主に添付文書を作成する製薬企業向けに、通知で記載しきれなかった点、パブリックコメントで寄せられた意見や疑問点に対し、厚労省の考え方を示すもの。

 そして、現在示されている添付文書のフォーマット(図1)に、具体的な内容を書き込んだ「モデル添付文書」を、今冬を目標に公表する。

 これらQ&Aやモデル添付文書の提示を受けて、製薬企業の団体である日本製薬工業協会(製薬協)の医薬品評価委員会でも、新記載要領に基づく添付文書作成の手引書(グリーンブック)を作る予定だという。


新旧様式の混在で混乱も?

添付文書変更は先発品から、現場の混乱は必至?の画像

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