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2021年2月19日~3月2日
一部のNSAIDsへの改訂指示通知が発出
妊婦への投与による胎児の腎機能障害、尿量減少、羊水過少症の報告受け

2021/03/10

 シクロオキシゲナーゼ阻害作用を有する非ステロイド抗炎症薬(NSAIDs、妊婦を禁忌とする薬剤を除く)に2021年2月25日「使用上の注意」の改訂指示通知が発出されました。

 改訂内容は、妊婦、産婦、授乳婦等への投与(新記載要領は「9.特定の背景を有する患者に関する注意 9.5妊婦」)に「シクロオキシゲナーゼ阻害剤(経口剤、坐剤)の妊婦への使用により、胎児の腎機能低下及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が認められている旨」および「使用する際には必要最小限の使用とし適宜羊水量を確認する旨の注意喚起」です。

 添付文書への反映内容は、各剤形または効能効果により異なります。主な改訂対象一般名および商品名は以下です。

・アスピリン:アスピリン「ヨシダ」バイアスピリン錠
・アスピリン・ダイアルミネート:バファリン配合錠バッサミン配合錠
・アスピリン・ボノプラザンフマル酸塩:キャブピリン配合錠
・アスピリン・ランソプラゾール:タケルダ配合錠
・アンピロキシカム:フルカムカプセル
・イソプロピルアンチピリン:ヨシピリン
・イブプロフェン:ブルフェン
・イブプロフェンピコノール:ベシカムスタデルム
・インドメタシン:イドメシンインテバン(軟膏・クリーム・外用液)、カトレップラクティオンパップインサイドパップコリフメシンパップゼムパックパップハップスターIDインテナースパップ
・エテンザミド:エテンザミド「ヨシダ」
・エトドラク:オステラック錠ハイペン錠
・エスフルルビプロフェン・ハッカ油:ロコアテープ
・クロピドグレル硫酸塩・アスピリン:コンプラビン配合錠
・ケトプロフェン:カピステン筋注ケトプロフェン坐剤セクターモーラスミルタックスパップ
・サリチル酸:サリチル酸ワセリン軟膏
・サリチル酸ナトリウム・ジブカイン配合剤:ネオビタカイン注
・サリチル酸メチル・グリチルレチン酸配合剤:スチックゼノールA
・サリチル酸メチル・ジフェンヒドラミン配合剤:エアーサロンパス
・サリチル酸絆創膏:スピール膏M
・ザルトプロフェン:ソレトン錠ペオン錠
・ジクロフェナクナトリウム:ボルタレン(ゲル・ローション・テープ)、ナボール(ゲル・テープ・パップ)
・スプロフェン:スルプロチントパルジックスレンダム軟膏
・スルピリン水和物:スルピリン注250mg「NP」
・セレコキシブ:セレコックス錠
・チアプロフェン酸:スルガム錠
・ナブメトン:レリフェン錠
・ナプロキセン:ナイキサン錠
・パップ剤:MS冷シップ「タイホウ」、MS冷シップ「タカミツ」、ハーネシップ、GSプラスターC「ユートク」
・非ピリン系感冒薬:ペレックス配合顆粒小児用ペレックス配合顆粒PL配合顆粒幼児用PL配合顆粒
・ピラゾロン系解熱鎮痛消炎配合薬:SG配合顆粒
・ピロキシカム:バキソカプセルバキソ軟膏フェルデン軟膏
・フェルビナク:ナパゲルンセルタッチ
・副腎エキス・ヘパリン類似物質配合薬:ゼスタッククリーム
・ブコローム:パラミヂンカプセル
・プラノプロフェン:ニフラン錠
・フルフェナム酸アルミニウム:オパイリン錠
・フルルビプロフェン:フロベンヤクバンテープゼポラスアドフィードパップフルルバンパップ
・フルルビプロフェンアキセチル:ロピオン静注
・ミグレニン:該当薬剤無し
・メフェナム酸:ポンタール
・モフェゾラク:ジソペイン錠
・ロキソプロフェンナトリウム水和物:ロキソニン
・ロルノキシカム:ロルカム錠

著者プロフィール

佐古 みゆき(株式会社システムヨシイ[岡山市北区]データ開発部医療情報2課係長)さこ みゆき氏。2002年システムヨシイ入社。医薬品データベースのデータ登録を行う部署に配属され、医療用医薬品の添付文書と出合う。あらゆる医薬品の添付文書やその改訂情報を隅々まで確認し、製薬企業ごとの表現の違いや記載の曖昧さなどに日々悩みながらデータ化している。オフではゴルフに全力を注ぐ。

連載の紹介

佐古みゆきの「添付文書改訂ウオッチ」
医療用医薬品の添付文書は日々改訂されており、この改訂情報を漏れなくチェックするのは至難の業。そこで、本サイトの医薬品情報データベース「治療薬インデックス」のデータメンテナンスを委託している株式会社システムヨシイのデータ開発部医療情報2課の佐古みゆき氏に、添付文書のどこがどのように改訂されたのかを一覧にしてもらうとともに、特に注目すべきポイントを挙げてもらいます。

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