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2020年8月5日~8月24日
キイトルーダの効能効果に食道癌が追加
サンドスタチンの効能効果には低血糖が追加

2020/09/01

 抗悪性腫瘍薬のキイトルーダ点滴静注(一般名ペムブロリズマブ[遺伝子組換え])の効能効果に「がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌」が追加され、加えて用法用量に「1回400mgを6週間間隔」が追加となりました。

 抗悪性腫瘍薬のカドサイラ点滴静注用(トラスツズマブエムタンシン[遺伝子組換え])の効能効果に「HER2陽性の乳癌における術後薬物療法」が追加になりました。用法用量はこれまでと同じですが、「ただし、術後薬物療法の場合には、投与回数は14回までとする。」が追加、また特定の背景を有する患者に関する注意には「パートナーが妊娠する可能性のある男性患者」に関する注意、重大な副作用には「放射線肺臓炎」が、それぞれ追加されており注意が必要です。

 抗悪性腫瘍薬のベレキシブル錠(チラブルチニブ塩酸塩)の効能効果に「原発性マクログロブリン血症およびリンパ形質細胞リンパ腫」が追加になりました。

 抗悪性腫瘍薬のイミフィンジ点滴静注(デュルバルマブ[遺伝子組換え])の効能効果に「進展型小細胞肺癌」が追加になりました。また、重要な基本的注意に「心筋炎」「重症筋無力症」に関する注意が追加され、重大な副作用にも同病名が追加となっており注意が必要です。

 抗悪性腫瘍薬のキロサイド注(シタラビン)の効能効果「急性白血病」の用法用量に「シタラビン少量療法」が追加になりました。

著者プロフィール

佐古 みゆき(株式会社システムヨシイ[岡山市北区]データ開発部医療情報2課係長)さこ みゆき氏。2002年システムヨシイ入社。医薬品データベースのデータ登録を行う部署に配属され、医療用医薬品の添付文書と出合う。あらゆる医薬品の添付文書やその改訂情報を隅々まで確認し、製薬企業ごとの表現の違いや記載の曖昧さなどに日々悩みながらデータ化している。オフではゴルフに全力を注ぐ。

連載の紹介

佐古みゆきの「添付文書改訂ウオッチ」
医療用医薬品の添付文書は日々改訂されており、この改訂情報を漏れなくチェックするのは至難の業。そこで、本サイトの医薬品情報データベース「治療薬インデックス」のデータメンテナンスを委託している株式会社システムヨシイのデータ開発部医療情報2課の佐古みゆき氏に、添付文書のどこがどのように改訂されたのかを一覧にしてもらうとともに、特に注目すべきポイントを挙げてもらいます。

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