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2020年4月17日~5月7日
レミケード点滴静注用のバイオ後続品に適応追加

2020/05/18

 抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤のレミケード点滴静注用(一般名インフリキシマブ[遺伝子組換え])のバイオ後続品である「NK」「CTH」「日医工」「ファイザー」の各効能効果に「ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎」が追加されました。

 HIV感染症治療薬のレイアタッツカプセル(アタザナビル硫酸塩)の併用禁忌に「ロミタピドメシル酸塩」が追加されました。これは、高脂血症治療薬のジャクスタピッドカプセル(ロミタピドメシル酸塩)の添付文書との整合性が図られた追加です。

 ソマトスタチンアナログ製剤のオクトレオチド皮下注「あすか」(オクトレオチド酢酸塩)の貯法が「凍結を避け5℃以下に保存」→「2~8℃」に変更になりました。

 ビタミンB製剤のノイロビタン配合錠(オクトチアミン・B2・B6・B12配合剤)の識別コードが「ロゴマーク536」→「LT006」に変更されました。

 次からの内容は、添付文書記載要領の変更に伴う改訂となります。

 制吐薬のカイトリル(グラニセトロン塩酸塩[内服剤]):重要な基本的注意の「本剤の投与により消化管運動の低下があらわれることがあるので、消化管通過障害の症状のある患者は、本剤投与後観察を十分に行うこと。」の記載が、特定の背景を有する患者に関する注意に移動され、「抗悪性腫瘍剤投与後、本剤の効果が不十分で悪心、嘔吐が発現した場合には、他の制吐療法(注射剤の投与等)を考慮すること。」の記載は残りましたが、効能または効果に関連する注意にも追加されました。

 抗ヘルペスウイルス薬のファムビル錠(ファムシクロビル)の重大な副作用(類薬)が重大な副作用に変更されました。重大な副作用(類薬)に記載されていた「麻痺、無呼吸」は削除されました。

 抗悪性腫瘍薬のアバスチン点滴静注用(ベバシズマブ[遺伝子組換え]):併用注意が新設され、慎重投与に記載されていた「抗凝固剤を投与している患者」が追加されました。

 アクテムラ(トシリズマブ[遺伝子組換え]):併用注意が新設され、重要な基本的注意に記載されていた「肝障害を起こす可能性のある薬剤」が追加されました。

 2020年4月17日~2020年5月7日における主な改訂情報は以下の通りです。

著者プロフィール

佐古 みゆき(株式会社システムヨシイ[岡山市北区]データ開発部医療情報2課係長)さこ みゆき氏。2002年システムヨシイ入社。医薬品データベースのデータ登録を行う部署に配属され、医療用医薬品の添付文書と出合う。あらゆる医薬品の添付文書やその改訂情報を隅々まで確認し、製薬企業ごとの表現の違いや記載の曖昧さなどに日々悩みながらデータ化している。オフではゴルフに全力を注ぐ。

連載の紹介

佐古みゆきの「添付文書改訂ウオッチ」
医療用医薬品の添付文書は日々改訂されており、この改訂情報を漏れなくチェックするのは至難の業。そこで、本サイトの医薬品情報データベース「治療薬インデックス」のデータメンテナンスを委託している株式会社システムヨシイのデータ開発部医療情報2課の佐古みゆき氏に、添付文書のどこがどのように改訂されたのかを一覧にしてもらうとともに、特に注目すべきポイントを挙げてもらいます。

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