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2018年8月3日~8月23日
タミフル10代使用制限解除、抗インフル薬統一
リンゼスに慢性便秘症の適応追加

2018/08/29
佐原加奈子

 オセルタミビルリン酸塩(商品名タミフル)の添付文書の警告から、10代患者について「合併症、既往歴等からハイリスク患者と判断される場合を除いては、原則として本剤の使用を差し控えること」などとする警記載が削除されました。

 一方、重要な基本的注意の項に、「抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている。異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、(1)異常行動の発現のおそれがあること、(2)自宅において療養を行う場合、少なくとも発熱から2日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講じること、について患者・家族に対し説明を行うこと。なお、転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については、就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現することが多いこと、が知られている」が追記されました。

 加えて、重大な副作用として、「異常行動:因果関係は不明であるものの、インフルエンザ罹患時には、転落等に至るおそれのある異常行動(急に走り出す、徘徊する等)があらわれることがある」が追記されました。

 この重要な基本的注意および重大な副作用の追記は、アマンタジン塩酸塩(シンメトレル他)、ザナミビル水和物(リレンザ)、ラニナミビルオクタン酸エステル水和物(イナビル)、バロキサビル マルボキシル(ゾフルーザ)、ファビピラビル(アビガン)、ペラミビル水和物(ラピアクタ)でも行われ、全ての抗インフルエンザ薬の記載が統一されました。

著者プロフィール

佐古 みゆき(株式会社システムヨシイ[岡山市北区]データ開発部医療情報2課係長)さこ みゆき氏。2002年システムヨシイ入社。医薬品データベースのデータ登録を行う部署に配属され、医療用医薬品の添付文書と出合う。あらゆる医薬品の添付文書やその改訂情報を隅々まで確認し、製薬企業ごとの表現の違いや記載の曖昧さなどに日々悩みながらデータ化している。オフではゴルフに全力を注ぐ。

連載の紹介

佐古みゆきの「添付文書改訂ウオッチ」
医療用医薬品の添付文書は日々改訂されており、この改訂情報を漏れなくチェックするのは至難の業。そこで、本サイトの医薬品情報データベース「治療薬インデックス」のデータメンテナンスを委託している株式会社システムヨシイのデータ開発部医療情報2課の佐古みゆき氏に、添付文書のどこがどのように改訂されたのかを一覧にしてもらうとともに、特に注目すべきポイントを挙げてもらいます。

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