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2017年8月3日~8月24日
相互に禁忌となるようトランコロンPで禁忌追加
2019年4月から適用される添付文書の記載要領変更を踏まえた改訂

2017/08/29

 過敏大腸症治療薬のトランコロンP(一般名メペンゾラート臭化物・フェノバルビタール)の併用禁忌に、エルバスビル(商品名エレルサ)、グラゾプレビル(グラジナ)、チカグレロル(ブリリンタ)、オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル(ヴィキラックス)などが追記されました。これらの薬剤の併用禁忌にフェノバルビタールが記載されていることから、トランコロンPの併用禁忌にも追記されたものです。2019年4月1日から適用される添付文書記載要領には、「併用禁忌にあっては、相互作用を生じる医薬品が互いに禁忌になるよう整合性を図ること」とあるため、他の薬剤においても、このような改訂が今後も行われる可能性があります。フェノバルビタールを含有する医薬品で併用禁忌にこれらの薬剤が追記されるのは、トランコロンP配合錠が初めてです。

 免疫抑制薬のタクロリムスカプセル「サンド」にループス腎炎の適応が追加されました。今回の改訂により、タクロリムス水和物の錠剤、カプセルについては、先発品と後発品で適応がそろいました。ただし、グラセプターと5mg規格の製剤では、ループス腎炎の適応がありません。ループス腎炎に対する用量は、タクロリムスとして1日3mgであるためです。また、グラセプターの適応は、腎や肝などの臓器移植と骨髄移植のみとなっています。

 東和薬品が12月に発売を予定している「オルメサルタンOD錠」「ロスバスタチンOD錠」は、錠剤本体に2色製品名印刷を行うと発表しました。これまでも、記号やロゴではなく製品名を印刷した錠剤を導入することにより、識別性を高めてきました。今回はさらに、印刷する際の色を1色から2色に増やし(数字と数字以外を別の色で印刷)、識別性を高めています。

 2017年8月3日~8月24日における主な改訂情報は以下の通りです。

著者プロフィール

佐古 みゆき(株式会社システムヨシイ[岡山市北区]データ開発部医療情報2課係長)さこ みゆき氏。2002年システムヨシイ入社。医薬品データベースのデータ登録を行う部署に配属され、医療用医薬品の添付文書と出合う。あらゆる医薬品の添付文書やその改訂情報を隅々まで確認し、製薬企業ごとの表現の違いや記載の曖昧さなどに日々悩みながらデータ化している。オフではゴルフに全力を注ぐ。

連載の紹介

佐古みゆきの「添付文書改訂ウオッチ」
医療用医薬品の添付文書は日々改訂されており、この改訂情報を漏れなくチェックするのは至難の業。そこで、本サイトの医薬品情報データベース「治療薬インデックス」のデータメンテナンスを委託している株式会社システムヨシイのデータ開発部医療情報2課の佐古みゆき氏に、添付文書のどこがどのように改訂されたのかを一覧にしてもらうとともに、特に注目すべきポイントを挙げてもらいます。

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