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2017年7月5日~7月24日
「慎重投与」は7割超の添付文書に記載あり
「原則禁忌」は12%で、注射薬は24%と多いことが明らかに

2017/07/27

 添付文書の記載要領が変更となり、2019年4月から適用されます。変更内容の1つとして、「原則禁忌」や「慎重投与」の廃止があります。そこで、これらの廃止となる項目が添付文書に記載されているものが幾つあるかを調べてみました(弊社が入手できた医療用医薬品の添付文書情報を基に剤形規格別に数えて約1万9000品目で調査)。

 その結果、「原則禁忌」は約12%、「慎重投与」は約73%で、「慎重投与」の記載があるものが多いことが分かりました。剤形別に「原則禁忌」がある割合を見ると、内服薬は約9%、外用薬は約7%、注射薬は約24%で、注射薬に多く記載されています。一方、「慎重投与」は順に約75%、約43%、約87%で、外用薬が少ないことが明らかになりました。

著者プロフィール

佐古 みゆき(株式会社システムヨシイ[岡山市北区]データ開発部医療情報2課係長)さこ みゆき氏。2002年システムヨシイ入社。医薬品データベースのデータ登録を行う部署に配属され、医療用医薬品の添付文書と出合う。あらゆる医薬品の添付文書やその改訂情報を隅々まで確認し、製薬企業ごとの表現の違いや記載の曖昧さなどに日々悩みながらデータ化している。オフではゴルフに全力を注ぐ。

連載の紹介

佐古みゆきの「添付文書改訂ウオッチ」
医療用医薬品の添付文書は日々改訂されており、この改訂情報を漏れなくチェックするのは至難の業。そこで、本サイトの医薬品情報データベース「治療薬インデックス」のデータメンテナンスを委託している株式会社システムヨシイのデータ開発部医療情報2課の佐古みゆき氏に、添付文書のどこがどのように改訂されたのかを一覧にしてもらうとともに、特に注目すべきポイントを挙げてもらいます。

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