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デプロメールとルボックス、SSRI初の小児適応
8歳以上の小児に対する「強迫性障害」への適応が追加

2017/07/10

 選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)のデプロメールルボックス(一般名ともにフルボキサミンマレイン酸塩)に、8歳以上の小児に対する「強迫性障害」の適応が追加されました。これは、SSRIとして、小児における初めての適応となります。成人への投与は1日50mg、1日2回から開始するのに対して、小児は1日25mg、1日1回から投与を始めます。また、小児の場合、投与開始時は「就寝前」投与と指定され、増量すると朝と就寝前の1日2回投与となります。なお、後発医薬品では適応追加は行われていません。

 非ステロイド抗炎症薬(NSAIDs)であるロキソプロフェンナトリウム水和物(商品名ロキソニン他)の外用薬(パップ、テープ、ゲル、スプレー)の重大な副作用の項目に、「ショックアナフィラキシー」が追加になりました。NSAIDsのテープやパップとして、ジクロフェナクナトリウム、フェルビナク、ケトプロフェン、フルルビプロフェンなどもありますが、これらの薬剤の重大な副作用には既に、ショックやアナフィラキシーは書かれています。ただし、インドメタシン(インテバン他)のテープ、パップにはこうした記載はありません。

 「コデインリン酸塩水和物」「ジヒドロコデインリン酸塩」を含む単剤および配合剤は、重要な基本的注意に「重篤な呼吸抑制があらわれるおそれがあるので、12歳未満の小児には投与しないこと」との記載が追記されました。また、18歳未満への投与に際して、「扁桃摘除術後またはアデノイド切除術後の鎮痛」に対しての使用、および「肥満」「閉塞性睡眠時無呼吸症候群」「重篤な肺疾患」を有する患者への使用をしないよう求めています。トラマドール塩酸塩(トラマール、ワントラム)についても同様の改訂が行われていますが、経口薬では「扁桃摘除術後又はアデノイド切除術後の鎮痛」に対する使用制限はありません。

 禁煙補助薬のチャンピックス(一般名バレニクリン酒石酸塩)の警告として、これまで「基礎疾患として有している精神疾患の悪化」に関する記載がありましたが、これが削除されました。ただし、「慎重投与」「重要な基本的注意」には、このリスクに関する注意喚起が引き続き掲載されています。メーカーは「適正使用に関するお願い」で、患者の状態を十分に観察することと、継続した服薬指導を促しています。

 2017年6月23日~7月4日における主な改訂情報は以下の通りです。

著者プロフィール

佐古 みゆき(株式会社システムヨシイ[岡山市北区]データ開発部医療情報2課係長)さこ みゆき氏。2002年システムヨシイ入社。医薬品データベースのデータ登録を行う部署に配属され、医療用医薬品の添付文書と出合う。あらゆる医薬品の添付文書やその改訂情報を隅々まで確認し、製薬企業ごとの表現の違いや記載の曖昧さなどに日々悩みながらデータ化している。オフではゴルフに全力を注ぐ。

連載の紹介

佐古みゆきの「添付文書改訂ウオッチ」
医療用医薬品の添付文書は日々改訂されており、この改訂情報を漏れなくチェックするのは至難の業。そこで、本サイトの医薬品情報データベース「治療薬インデックス」のデータメンテナンスを委託している株式会社システムヨシイのデータ開発部医療情報2課の佐古みゆき氏に、添付文書のどこがどのように改訂されたのかを一覧にしてもらうとともに、特に注目すべきポイントを挙げてもらいます。

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