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2017年5月9日~5月22日
アサコール、寛解期の1日1回投与の承認取得
アリセプトなど、添付文書内の表記が「急性腎不全」から「急性腎障害」に

2017/05/25

 潰瘍性大腸炎治療薬のアサコール(一般名メサラジン)が新しい用法・用量の承認を取得しました。これまでは、「通常2400mgを1日3回に分けて投与する」とされていましたが、「寛解期の潰瘍性大腸炎に対しては1日1回2400mgの投与することができる」旨が追加されました。なお、ペンタサ(メサラジン)については、2012年8月に「寛解期には、必要に応じて1日1回の投与」が認められています。また、リアルダ(メサラジン)は、2016年11月の薬価収載当初から、寛解期、活動期にかかわらず1日1回投与です。

 アリセプト(ドネペジル塩酸塩)などの添付文書で、「急性腎不全」との記載が「急性腎障害」に変更されました。急激な腎機能低下を伴う病態を指す用語として、「急性腎不全」がこれまで使用されていました。しかし、急性腎不全の疾患定義は必ずしも明確にされていませんでした。一方で近年、急性腎不全を含み、かつ明確に定義できる疾患概念として「急性腎障害」が使用されるようになっています。そこで今後、添付文書内における急性腎不全という表記は急性腎障害に変更していくとの方針が、「医薬品・医療機器等安全性情報341号」に示されています。

 ジギタリス製剤のラニラピッド錠0.1mg(メチルジゴキシン)は2017年7月から、随時出荷停止となる予定です。2017年7月から代替原薬を用いた製品(変更品)の出荷を予定していましたが、これまでの安定性試験の結果、使用期限内に規格値を逸脱する可能性が否定できないことから出荷を取りやめることになりました。供給再開は目処が立ち次第となっており、製造販売元である中外製薬は、代替候補品として「ラニラピッド錠0.05mg」を提示しています。

 2017年5月9日~5月22日における主な改訂情報は以下の通りです。

著者プロフィール

佐古 みゆき(株式会社システムヨシイ[岡山市北区]データ開発部医療情報2課係長)さこ みゆき氏。2002年システムヨシイ入社。医薬品データベースのデータ登録を行う部署に配属され、医療用医薬品の添付文書と出合う。あらゆる医薬品の添付文書やその改訂情報を隅々まで確認し、製薬企業ごとの表現の違いや記載の曖昧さなどに日々悩みながらデータ化している。オフではゴルフに全力を注ぐ。

連載の紹介

佐古みゆきの「添付文書改訂ウオッチ」
医療用医薬品の添付文書は日々改訂されており、この改訂情報を漏れなくチェックするのは至難の業。そこで、本サイトの医薬品情報データベース「治療薬インデックス」のデータメンテナンスを委託している株式会社システムヨシイのデータ開発部医療情報2課の佐古みゆき氏に、添付文書のどこがどのように改訂されたのかを一覧にしてもらうとともに、特に注目すべきポイントを挙げてもらいます。

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