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2017年3月24日~4月4日
グラクティブ、ジャヌビア50mg錠が割線入りに
ソバルディが適応拡大、ジェノタイプ3~6が初めて保険適用に

2017/04/10

新しいグラクティブ50mg錠とジャヌビア50mg錠
(*クリックすると拡大表示します)

 ジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)阻害薬のグラクティブジャヌビア(一般名シタグリプチンリン酸塩水和物)の50mg錠の形状が変わります。これまでの「円形の割線なし」から「長円(楕円)形の割線入り」になりますが、刻印の文字列は変更されていません。また、効能・効果や用法・用量も変わりません。なお、いずれの薬剤も25mg錠は以前から割線がある一方、12.5mg錠と100mg錠には割線がありません。

 C型肝炎治療薬のソバルディ(ソホスブビル)の適応が拡大されました。以前はジェノタイプ2の「C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変患者」への投与が認められていましたが、2017年3月にジェノタイプ3~6に対しても初めて保険適用されました。いずれも、リバビリンを併用する必要がありますが、投与期間が異なり、ジェノタイプ2は12週間、ジェノタイプ3~6は24週間です。包装については、添付文書上に「28錠瓶」「14錠PTPシート」の2種類が記載されていますが、製造販売元のギリアド・サイエンシズ社は2017年2月、「28錠瓶」の製造を中止し、「14錠PTPシート」の発売を開始する旨の案内を出しています。

 抗酸菌症治療薬のミコブティン(リファブチン)の禁忌に、グラゾプレビル水和物(商品名グラジナ)、エルバスビル(エレルサ)、ダクラタスビル塩酸塩(ダクルインザ、ジメンシー配合錠)、アスナプレビル(スンベプラ、ジメンシー配合錠)、チカグレロル(ブリリンタ)を投与中の患者が追加になりました。これらの薬剤の添付文書に、リファブチンを投与中の患者が禁忌として記載されているためで、注意喚起を目的としてミコブティンの添付文書にも追記されました。ミコブティンの肝代謝酵素(CYP3A4など)の誘導作用により、今回追記された薬剤の血中濃度が低下し、作用が減弱する恐れがあるので注意が必要です。

 2017年3月24日~4月4日における主な改訂情報は以下の通りです。

著者プロフィール

佐古 みゆき(株式会社システムヨシイ[岡山市北区]データ開発部医療情報2課係長)さこ みゆき氏。2002年システムヨシイ入社。医薬品データベースのデータ登録を行う部署に配属され、医療用医薬品の添付文書と出合う。あらゆる医薬品の添付文書やその改訂情報を隅々まで確認し、製薬企業ごとの表現の違いや記載の曖昧さなどに日々悩みながらデータ化している。オフではゴルフに全力を注ぐ。

連載の紹介

佐古みゆきの「添付文書改訂ウオッチ」
医療用医薬品の添付文書は日々改訂されており、この改訂情報を漏れなくチェックするのは至難の業。そこで、本サイトの医薬品情報データベース「治療薬インデックス」のデータメンテナンスを委託している株式会社システムヨシイのデータ開発部医療情報2課の佐古みゆき氏に、添付文書のどこがどのように改訂されたのかを一覧にしてもらうとともに、特に注目すべきポイントを挙げてもらいます。

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