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2017年2月3日~2月20日
アタラックスに急性汎発性発疹性膿疱症が追加
ロコアの重大な副作用、類薬から本剤としての記載に

2017/02/23

 抗アレルギー薬のアタラックス-P(一般名ヒドロキシジンパモ酸塩)の重大な副作用に「急性汎発性発疹性膿疱症」が追加になりました。異常が認められた場合は、投与を中止し、適切な処置を行う必要があります。また、同じ抗アレルギー薬のアタラックスヒドロキシジン塩酸塩)や後発品のヒドロキシジンパモ酸塩錠25mg「日新」についても、同様の改訂が行われています。

 鎮痛消炎薬のロコアエスフルルビプロフェン・ハッカ油)の「重大な副作用」はこれまで類薬であるフルルビプロフェンとフルルビプロフェン アキセチルの副作用でしたが、市販直後調査が終了したため、本剤としての副作用が記載されるようになりました。記載の副作用の項目は変わらず、「フルルビプロフェンにおいて」との文言が削除されています。ただし、「意識障害」「意識喪失を伴う痙攣」については、「フルルビプロフェン アキセチルにおいて」との記載が残っており、引き続き、類薬の副作用のままです。また、その他の副作用に、内出血や刺激感、浮腫に加え、消化性潰瘍や腹痛、悪心、嘔吐、口内炎、便秘、下痢などが追加されています。

 ウィルソン病治療薬のノベルジン酢酸亜鉛水和物)について、尿中銅測定が実施されていない症例が報告されていることから、使用上の注意が改訂されました。同薬剤は妊婦に投与する場合、「1カ月ごとに尿中銅排泄量検査を行い」、銅欠乏を起こさないよう、亜鉛として1回25mgに減量するなど投与量を調整するよう求めています。これは、胎児における銅欠乏は先天性奇形のリスク因子であり、銅を必要とする胎児の発達に影響を与える可能性が報告されているからです。これらの内容はこれまで「用法・用量に関連する使用上の注意」「重要な基本的注意」に分かれて記載されていましたが、今回の改訂で「用法・用量に関連する使用上の注意」に集約されました。「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」にも用量調節に関する記載が追記されています。

 2017年2月3日~2月20日における主な改訂情報は以下の通りです。

著者プロフィール

佐古 みゆき(株式会社システムヨシイ[岡山市北区]データ開発部医療情報2課係長)さこ みゆき氏。2002年システムヨシイ入社。医薬品データベースのデータ登録を行う部署に配属され、医療用医薬品の添付文書と出合う。あらゆる医薬品の添付文書やその改訂情報を隅々まで確認し、製薬企業ごとの表現の違いや記載の曖昧さなどに日々悩みながらデータ化している。オフではゴルフに全力を注ぐ。

連載の紹介

佐古みゆきの「添付文書改訂ウオッチ」
医療用医薬品の添付文書は日々改訂されており、この改訂情報を漏れなくチェックするのは至難の業。そこで、本サイトの医薬品情報データベース「治療薬インデックス」のデータメンテナンスを委託している株式会社システムヨシイのデータ開発部医療情報2課の佐古みゆき氏に、添付文書のどこがどのように改訂されたのかを一覧にしてもらうとともに、特に注目すべきポイントを挙げてもらいます。

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