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2017年1月11日~1月23日
フラジールに中枢神経障害の初期症状を追記
ふらつき、歩行障害、意識障害、構語障害、四肢のしびれなどの発現に注意

2017/01/26

 抗原虫薬のフラジール内服錠(一般名メトロニダゾール)において、中枢神経障害と末梢神経障害の早期発見とメトロニダゾール脳症への早期対応に関する「適正使用のお願い」が出されました。「重要な基本的注意」に中枢神経障害の初期症状に関する記載が追記されています。これまでは「構語障害、小脳失調等の症状の発現に十分注意する」だったのが、「ふらつき、歩行障害、意識障害、構語障害、四肢のしびれ等の初期症状の発現に注意する」になりました。さらに、脳症が疑われた場合は投与を中止することが追記されました。

 なお、他のメトロニダゾール製剤やパック製剤であるアスゾール、アネメトロ、ボノピオンパック、ランピオンパックは同様の改訂が行われていますが、フラジール膣錠、ラベファインパック、ロゼックスは改訂されていません。

 抗結核薬のリファンピシン(商品名リファジン他)の「禁忌」「併用禁忌」の項に、チカグレロル(ブリリンタ)やソホスブビル(ソバルディ)、レジパスビルアセトン付加物・ソホスブビル(ハーボニー)などが追加されました。「その他の注意」の項に記載されていた「尿・便等の着色」が副作用報告の累積に伴い、「その他の副作用」に移項されました。

 プロトンポンプ阻害薬(PPI)のランソプラゾールタケプロン他)の副作用に、類薬であるオメプラゾール(オメプラゾン、オメプラール他)の重大な副作用に記載がある「視力障害」が追記されました。同じPPIのラベプラゾールナトリウム(パリエット他)には、類薬(オメプラゾール)の副作用として「錯乱状態」が以前から記載されていますが、ランソプラゾールには追記されませんでした。

 不眠症治療薬のルネスタ錠2mg(一般名エスゾピクロン)の表面に割線が入ります。用量調節に対する利便性を高めるための変更で、2017年2月から出荷予定です。なお、その他の規格(1mg、3mg)については、割線はないままです。

 C型肝炎治療薬であるハーボニーレジパスビルアセトン付加物・ソホスブビル)とソバルディソホスブビル)の包装についてですが、最新の添付文書には「PTP包装」に関する記載がありますが、いずれもまだ発売されていません。

 2017年1月11日~1月23日における主な改訂情報は以下の通りです。

著者プロフィール

佐古 みゆき(株式会社システムヨシイ[岡山市北区]データ開発部医療情報2課係長)さこ みゆき氏。2002年システムヨシイ入社。医薬品データベースのデータ登録を行う部署に配属され、医療用医薬品の添付文書と出合う。あらゆる医薬品の添付文書やその改訂情報を隅々まで確認し、製薬企業ごとの表現の違いや記載の曖昧さなどに日々悩みながらデータ化している。オフではゴルフに全力を注ぐ。

連載の紹介

佐古みゆきの「添付文書改訂ウオッチ」
医療用医薬品の添付文書は日々改訂されており、この改訂情報を漏れなくチェックするのは至難の業。そこで、本サイトの医薬品情報データベース「治療薬インデックス」のデータメンテナンスを委託している株式会社システムヨシイのデータ開発部医療情報2課の佐古みゆき氏に、添付文書のどこがどのように改訂されたのかを一覧にしてもらうとともに、特に注目すべきポイントを挙げてもらいます。

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