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2016年12月15日~2017年1月10日
セララ錠25mg、50mgに「慢性心不全」の適応追加
慢性心不全の場合、カリウム製剤を投与中の患者は慎重投与に

2017/01/13

 選択的アルドステロンブロッカーであるセララ(一般名エプレレノン)の効能・効果に慢性心不全が追加になりました。ただし、25mg錠と50mg錠のみで、100mg錠には慢性心不全の適応はありません。また、今回追加された適応である慢性心不全と既存の適応である高血圧では、禁忌の内容が異なります。「カリウム製剤を投与中の患者」は、高血圧に対し使用する場合は禁忌ですが、慢性心不全に対し使用する場合は慎重投与(併用注意)であり、投与する際には血清カリウム値に応じて用法・用量を調節する必要があります。一方、カリウム製剤の添付文書はまだ改訂されていません。

 超速効型インスリンアナログ製剤であるヒューマログ注カート同注ミリオペン(一般名インスリンリスプロ[遺伝子組換え])は、単独投与が可能になりました。これまでは、持続型インスリン製剤と併用する必要がありましたが、その記載が削除されました。

 GLP-1受容体作動薬であるリキスミア(一般名リキシセナチド)ですが、「単独療法」および「経口血糖降下薬との併用療法」における有効性と安全性が確認されたことから、効能効果が「2型糖尿病」となり、併用薬に関する条件がなくなりました。

 2016年12月15日~2017年1月10日における主な改訂情報は以下の通りです。

著者プロフィール

佐古 みゆき(株式会社システムヨシイ[岡山市北区]データ開発部医療情報2課係長)さこ みゆき氏。2002年システムヨシイ入社。医薬品データベースのデータ登録を行う部署に配属され、医療用医薬品の添付文書と出合う。あらゆる医薬品の添付文書やその改訂情報を隅々まで確認し、製薬企業ごとの表現の違いや記載の曖昧さなどに日々悩みながらデータ化している。オフではゴルフに全力を注ぐ。

連載の紹介

佐古みゆきの「添付文書改訂ウオッチ」
医療用医薬品の添付文書は日々改訂されており、この改訂情報を漏れなくチェックするのは至難の業。そこで、本サイトの医薬品情報データベース「治療薬インデックス」のデータメンテナンスを委託している株式会社システムヨシイのデータ開発部医療情報2課の佐古みゆき氏に、添付文書のどこがどのように改訂されたのかを一覧にしてもらうとともに、特に注目すべきポイントを挙げてもらいます。

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