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2016年11月24日~12月14日
レルベア100エリプタにCOPDの適応追加

2016/12/19

 長時間作用性β2刺激薬(LABA)と吸入ステロイド(ICS)の配合薬であるレルベア(一般名ビランテロールトリフェニル酢酸塩・フルチカゾンフランカルボン酸エステル)のうち、「100エリプタ」の効能・効果に「慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の諸症状の緩解」が追加されました。「200エリプタ」には追加されていません。「100エリプタ」はビランテロールトリフェニル酢酸塩を40μg、フルチカゾンフランカルボン酸エステルを100μg含有し、「200エリプタ」はそれぞれ40μg、200μgと、両規格の間ではフルチカゾンの量が異なります。なお、ICSとLABAが配合された吸入薬のうち、慢性閉塞性肺疾患(COPD)への適応がないのはフルティフォーム(ホルモテロールフマル酸塩水和物・フルチカゾンフランカルボン酸エステル)のみとなりました。

 抗うつ薬であるセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(SNRI)の「自動車の運転等危険を伴う機械の操作」については、これまで「禁止」(操作に従事させない)となっていましたが、それが緩和され、「注意」(十分注意させること)になりました。ただし、「患者が眠気、めまい等の症状を自覚した場合は、操作に従事させないよう指導する」旨が条件として追加になっています。対象となったのはミルナシプラン塩酸塩(商品名トレドミン他)、デュロキセチン塩酸塩サインバルタ)、ベンラファキシン塩酸塩イフェクサーSR)の3つの薬剤です。

 今回の改訂は、類薬である選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)では、フルボキサミンマレイン酸塩(デプロメール、ルボックス他)を除き、「自動車の運転等危険を伴う機械の操作」は「注意」(十分注意させること)であることから調査が行われ、運転に影響する副作用の集積状況がSNRIとSSRIで大きく変わらないことが明らかになったことから、注意の記載に統一されました。ただし、フルボキサミンは「眠気、意識レベルの低下・意識消失等の意識障害が起こることがある」ため、「禁止」(操作に従事させない)とされています。

 子宮内膜症治療薬のディナゲスト(一般名ジエノゲスト)の効能・効果に「子宮腺筋症に伴う疼痛の改善」が追加になり、慎重投与に記載されていた「子宮腺筋症のある患者」が削除されました。また禁忌に、「高度の子宮腫大又は重度の貧血のある患者」が追加になっています。

 抗癌剤のオプジーボ(一般名ニボルマブ[遺伝子組換え])の効能・効果に、「再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫」が追加されました。2016年8月にも「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」が適応追加されており、これで4つ目の適応となります。

 マクロライド系抗菌薬のアジスロマイシン錠250mg「KOG」の効能・効果に、「骨盤内炎症性疾患」が追加になりました。これにより、アジスロマイシン水和物の250mg錠については、適応がそろいました。

 2016年11月24日~12月14日における主な改訂情報は以下の通りです。

著者プロフィール

佐古 みゆき(株式会社システムヨシイ[岡山市北区]データ開発部医療情報2課係長)さこ みゆき氏。2002年システムヨシイ入社。医薬品データベースのデータ登録を行う部署に配属され、医療用医薬品の添付文書と出合う。あらゆる医薬品の添付文書やその改訂情報を隅々まで確認し、製薬企業ごとの表現の違いや記載の曖昧さなどに日々悩みながらデータ化している。オフではゴルフに全力を注ぐ。

連載の紹介

佐古みゆきの「添付文書改訂ウオッチ」
医療用医薬品の添付文書は日々改訂されており、この改訂情報を漏れなくチェックするのは至難の業。そこで、本サイトの医薬品情報データベース「治療薬インデックス」のデータメンテナンスを委託している株式会社システムヨシイのデータ開発部医療情報2課の佐古みゆき氏に、添付文書のどこがどのように改訂されたのかを一覧にしてもらうとともに、特に注目すべきポイントを挙げてもらいます。

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