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2016年9月22日~10月4日
エビリファイの一部規格に「易刺激性」の適応追加
トレシーバの注射時刻に関する記載変更

2016/10/08

 非定型抗精神病薬のエビリファイ(一般名アリピプラゾール)の効能効果に、「小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性」が追加されました。ただし、全ての規格に追加されておらず、エビリファイ錠1mg、3mg、6mg、12mg、同OD錠3mg、6mg、12mg、同散1%、内用液0.1%が今回の対象です。それに対し、エビリファイOD錠24mg、同持続性水懸筋注用300mg、400mg、同持続性水懸筋注用300mg、400mgシリンジには追加されていません。

 非定型抗精神病薬でこの適応が追加されたのは、2016年2月のリスパダール(一般名リスペリドン)以来です。なお、「小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性」を効能・効果に持つのは、リスパダール錠1mg、2mg、同OD錠0.5mg、1mg、2mg、同細粒1%、同内用液1mg/mLです。リスパダール錠3mgと同コンスタ筋注用25mg、37.5mg、50mgにはありません。

 エビリファイとリスパダールで、この適応の対象年齢や用法用量が少し異なります。対象年齢は原則として、リスパダールは「5歳以上18歳未満」ですが、エビリファイは「6歳以上18歳未満」です。また、リスパダールは「15kg以上20kg未満の患者」と「20kg以上の患者」で投与量が異なりますが、エビリファイにはそうした体重による違いはありません。

 トレシーバ(一般名インスリンデグルデク[遺伝子組換え])の注射時刻に関する記載が変更されました。これまでは「1日1回、毎日一定の時刻に皮下注射する」でしたが、「変更が必要な場合は、通常の注射時刻から前後8時間の範囲で注射時刻を変更可能」との旨の記載に変わりました。ただし、その後は通常の注射時刻に戻すよう指導することが求められています。また、注射時刻の変更に伴い投与間隔が短くなる場合には、低血糖の発現に注意するよう指導する必要があります。

 2016年9月22日~10月4日における主な改訂情報は以下の通りです。

著者プロフィール

佐古 みゆき(株式会社システムヨシイ[岡山市北区]データ開発部医療情報2課係長)さこ みゆき氏。2002年システムヨシイ入社。医薬品データベースのデータ登録を行う部署に配属され、医療用医薬品の添付文書と出合う。あらゆる医薬品の添付文書やその改訂情報を隅々まで確認し、製薬企業ごとの表現の違いや記載の曖昧さなどに日々悩みながらデータ化している。オフではゴルフに全力を注ぐ。

連載の紹介

佐古みゆきの「添付文書改訂ウオッチ」
医療用医薬品の添付文書は日々改訂されており、この改訂情報を漏れなくチェックするのは至難の業。そこで、本サイトの医薬品情報データベース「治療薬インデックス」のデータメンテナンスを委託している株式会社システムヨシイのデータ開発部医療情報2課の佐古みゆき氏に、添付文書のどこがどのように改訂されたのかを一覧にしてもらうとともに、特に注目すべきポイントを挙げてもらいます。

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