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医薬品リスク管理計画…それって、ナニ? Part1

2013/10/01

今年の猛暑を和らげてくれた涼しげグッズ 2013年7月31日撮影。

 「医薬品リスク管理計画」って、聞いたことがありますか? 聞いたことがある人、それがどんなものか知っていますか?

 …いきなりで、失礼しました。そんな言葉は聞いたことがない、あるいは聞いたことがあるような気がするけれど、その内容を知っているかと言われると…。という方がほとんどではないかと推測します。

 「医薬品リスク管理計画」とはどういうものか。公式には、今年(2013年)3月、医薬品・医療機器安全性情報 No.300で以下のように紹介されています。

 「『医薬品リスク管理計画(RMP : Risk Management Plan)』は、個々の医薬品について安全性上の検討課題を特定し、使用成績調査、市販直後調査等による調査・情報収集や、医療関係者への追加の情報提供などの医薬品のリスクを低減するための取組を、医薬品ごとに文書化したものです」

 「RMPは、基本的に3つの要素(『安全性検討事項』『医薬品安全性監視計画』『リスク最小化計画』)から構成されます。得られた知見に基づいて『安全性検討事項』を特定し、それぞれの安全性検討事項について『医薬品安全性監視計画』および『リスク最小化計画』を策定し、またこれに加え、必要に応じて有効性に関する調査・試験の計画を作成することが求められます。これらの計画の全体を取りまとめ文書化したものがRMPです」

 ふむふむ…。黄色マーカーで線を引いておいたものの、正直なところ、あまりピンと来ませんでした。

 たまたま別件で、日本製薬工業協会のホームページを見ていたら、8月23日付の新着情報にこう書かれていました。

 「2013年4月からから実装されたRMPに対する関係者の理解・協力を促進するために、啓発資料を作成しました」

 そのリンクをクリックすると、「RMP関係資材」として、MR教育用資材、医療関係者向け説明資材、パンフレットなどがダウンロードできました。

著者プロフィール

古川裕之(医療安全システムデザイナー)ふるかわ ひろゆき氏◎雪国(福井県大野市)の生まれ育ちなのに、性格はなぜかラテン系。1975年金沢大学薬学部卒業後、同大医学部附属病院、臨床試験管理センターを経て、2010年より山口大学医学部附属病院薬剤部長。18年に退職し、現在はフリーランスの「医療安全システムデザイナー」として活躍中。趣味は、写真撮影とブラジル音楽のバンド。薬学博士。

連載の紹介

古川裕之の「STOP!メディケーションエラー」
調剤する人は調剤エラーをする。調剤しない人は調剤エラーをしない。仕事をする限り、エラーから逃れることはできませんが、エラー事例から学ぶことで、重大なエラーを避けることはできます。「メディケーションエラー」防止に向けた10年以上の取り組みを通して学んだことを、分かりやすい具体例を示しながら紹介します。
お気に入りの1枚の写真を添えて…。

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