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月経困難症治療剤ヤーズ配合錠による血栓症の発現に注意を

医薬品・医療機器等安全性情報(No.310)

 厚生労働省医薬食品局は2月27日、医薬品・医療機器等安全性情報(No.310)を発表した。その中で、月経困難症治療薬ヤーズ配合剤の血栓症発現例について詳細を報告し、注意喚起を促した。ヤーズ配合剤については、因果関係が否定できない血栓症による死亡例が3例に上ったことを受け、1月に安全性速報(ブルーレター)が配布されている。

 安全性情報(No.310)によると、1例目である因果関係が否定できない血栓症による国内死亡例(20代)が報告されたのは2013年6月だった。その後、2013年9月に、やはり因果関係が否定できない血栓症による国内死亡例(10代)が報告された。これらの報告のたびに、症例の紹介および血栓症に関する注意喚起が行われてきた。しかし、2014年1月には、3例目となる因果関係が否定できない血栓症の国内死亡例(40代)が報告された。

 このため厚生労働省は、(1)ヤーズ配合剤による血栓症のリスクは添付文書で既に注意喚起されているが、これまでに死亡例が3例集積し、いずれも本剤との因果関係が否定できなかった、(2)3例中2例は、死亡に至る前に血栓症が疑われる症状について処方医や他の医療機関を受診していたことから、適切な診断・治療が行われていれば救命できた可能性があった、(3)3例中2例は20代以下であり、血栓症のリスク因子(喫煙、肥満、既往歴、家族歴等)は認められていなかったなどを根拠に、本剤の製造販売業者に対して2014年1月17日付で、使用上の注意の改訂をし血栓症に関する警告欄を設けると同時に、迅速に注意喚起の内容を伝達するため安全性速報(ブルーレター)の配布を行うよう指示した。

 また安全性情報(No.310)では、ヤーズ配合剤の販売が開始された2010年11月から2014年1月17日までに、死亡例3例を含む140例の重篤な血栓症関連の副作用症例が報告されている点も指摘。その上で、血栓症による死亡例3例のうち2例の経過を紹介している。

 血栓症に対する注意事項については、表1に示した点について十分に注意するよう求めている。

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