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新薬剤情報
経口抗凝固薬rivaroxaban、VTE予防のP3成績出る

2010/09/03
高志 昌宏

 バイエル ヘルスケア社(ドイツ、ベルリン)は8月31日、同社が開発中の経口抗凝固薬選択的第Xa因子阻害薬rivaroxabanについて、急性症候性深部静脈血栓症(DVT)患者の静脈血栓塞栓症(VTE)再発予防に関する国際共同第III相(P3)試験「EINSTEIN-DVT」の成績がまとまり、現行の標準治療と同等の安全性と有効性の非劣性が明らかになったと発表した。同試験の結果は、8月31日に欧州心臓学会(ESC2010)で発表された。

 有効性に関する主要評価項目である「症候性のDVTの再発および非致死的・致死的肺血栓塞栓症(PE)の累積発現率」は、rivaroxaban群が2.1%だったのに対し、エノキサパリン投与後にビタミンK拮抗薬を投与する標準治療群は3.0%で、rivaroxaban群の非劣性が証明された(P<0.0001)。

 また安全性に関する主要評価項目である「重大な出血事項および重大ではないが臨床的に問題となる出血事象の複合」については、両群とも8.1%と同等だった(P=0.77)。

 副次評価項目として設定された、「主要有効性評価項目と重大な出血事象の複合」で定義される総合有用性評価指標は、rivaroxaban群の2.9%に対し標準治療群4.2%で、rivaroxaban群の方が有意に良好だった(ハザード比[HR]:0.67、95%信頼区間[95%CI]:0.47-0.95)。

 また、その他の副次評価項目である原因を問わない死亡(rivaroxaban群:2.2% vs. 標準治療群:2.9%、HR:0.67、95%CI:0.44-1.02)、心血管イベント(0.7% vs. 0.8%、HR:0.79、95%CI:0.36-1.71)などでも、統計学的に有意な差は認められなかった。
 

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