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新薬剤情報
米、イベント1次予防目的でのロスバスタチン投与が可能に

2010/02/09
高志 昌宏

 英アストラゼネカは2月9日、米食品医薬品局(FDA)からロスバスタチンの心血管イベント1次予防についての適応を取得したと発表した。

 これは、2008年の米国心臓協会・学術集会(AHA2008)で発表されたJUPITER試験の結果に基づいたもの(関連記事1)。

 追加された適応は、冠動脈疾患の既往がない50歳以上の男性もしくは60歳以上の女性で、高感度C反応性蛋白(hsCRP)が2mg/L以上あり、さらにもう1つ以上の心血管疾患のリスク(高血圧、低HDL-C血症、喫煙、若年発症した冠動脈疾患の家族歴など)がある人を対象に、脳卒中・心筋梗塞・動脈血行再建術実施のリスク減少を目的とするもの。

 FDAのFULL PRESCRIBING INFORMATION(こちら)によれば、新たな適応は以下のような表現となっている。

1 INDICATIONS AND USAGE
 (中略)
1.6 Primary Prevention of Cardiovascular Disease
In individuals without clinically evident coronary heart disease but with an increased risk of cardiovascular disease based on age ≥ 50 years old in men and ≥ 60 years old in women, hsCRP ≥ 2 mg/L, and the presence of at least one additional cardiovascular disease risk factor such as hypertension, low HDL-C, smoking, or a family history of premature coronary heart disease, CRESTOR is indicated to:
・reduce the risk of stroke
・reduce the risk of myocardial infarction
・reduce the risk of arterial revascularization procedures

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